Isotiorga 20mg Caps Molle 30

Isotrétinoïne, le traitement de référence pour les patients atteints de formes sévères d'acné 1-2 résistantes à des cures appropriées de traitement standard avec des antibactériens systémiques et un traitement topique. (1. Kar BR, et al. J Cutan Aesthet Surg. 2013;6(4):204–208. 2. Isotiorga Summary of Product Characteristics)

Formes sévères d'acné (telles que l'acné nodulaire ou l'acné conglobata, ou l'acné à risque de cicatrices permanentes) résistantes à des cures appropriées de traitement standard avec des antibactériens systémiques et un traitement topique.

Isotiorga 20 mg : chaque capsule molle contient 20 mg d'isotrétinoïne.
Excipients à effet notoire :
Chaque capsule molle de 20 mg contient :
- environ 294 mg d'huile de soja (huile de soja raffinée, huile de soja hydrogénée et huile végétale hydrogénée [huile de soja de type II]) ;
- jusqu'à 7 mg de sorbitol ;
- moins de 1 mg de jaune soleil FCF (E-110)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. RCP

Autres médicaments et Isotiorga

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

 Ne prenez pas de suppléments en vitamine A ou de tétracyclines (un type d'antibiotique)

 N'utilisez aucun traitement cutané contre l'acné pendant votre traitement par Isotiorga. Vous pouvez utiliser des hydratants et émollients (préparations ou crèmes dermatologiques qui préviennent la perte d'eau et ont un effet assouplissant sur la peau).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains des effets indésirables associés à l'utilisation de l'isotrétinoïne sont liés à la dose. Les effets indésirables sont généralement réversibles après la modification de la dose ou l'arrêt du traitement, mais certains peuvent persister après l'arrêt du traitement. Certains effets indésirables peuvent être graves et vous devrez immédiatement contacter votre médecin. Celui-ci pourra vous aider à les gérer.

Effets indésirables nécessitant une prise en charge médicale immédiate :

Problèmes cutanés Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

• Éruptions cutanées graves (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), pouvant engager le pronostic vital et nécessitant une prise en charge médicale immédiate. Celles-ci se présentent initialement sous la forme de taches circulaires, souvent avec des cloques centrales, apparaissant en général sur les bras et les mains ou les jambes et les pieds. Des éruptions cutanées plus sévères peuvent inclure la formation de cloques sur la poitrine et le dos. D'autres symptômes tels qu'une infection de l'œil (conjonctivite) ou des ulcères dans la bouche, la gorge ou le nez peuvent apparaître. Les éruptions cutanées sévères peuvent évoluer vers une desquamation généralisée de la peau pouvant engager le pronostic vital. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de maux de tête, de fièvre et de douleurs corporelles (symptômes pseudo-grippaux).

Si vous développez une éruption cutanée grave ou ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre Isotiorga et contactez immédiatement votre médecin.

Problèmes psychiatriques Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• Dépression ou troubles associés, dont les signes sont notamment une humeur triste ou vide, une humeur modifiée, une anxiété, des crises de pleurs, de l'irritabilité, la perte d'intérêt pour les activités, des troubles du sommeil, des pensées suicidaires ou des comportements suicidaires. Il est important de signaler tout changement d'humeur à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents avec Isotiorga : (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• Sécheresse de la peau, en particulier des lèvres et du visage ; inflammation de la peau, lèvres gercées et enflammées, éruption cutanée, démangeaisons et desquamation légères. Utilisez une crème hydratante dès le début du traitement.

• La peau devient plus fragile et plus rouge que d'habitude, surtout au niveau du visage.

• Douleurs dorsales ; douleurs musculaires ; douleurs articulaires en particulier chez les enfants et les adolescents. Pour éviter que les affections des os ou des muscles ne s'aggravent, limitez les activités physiques intenses pendant le traitement par Isotiorga.

• Inflammation de l'œil (conjonctivite) et de la zone des paupières ; sensation de sécheresse et d'irritation des yeux. Demandez à un pharmacien des gouttes oculaires adaptées. Si vous avez les yeux secs et que vous portez des lentilles de contact, vous devrez peut-être remplacer ces dernières par des lunettes.

• Élévation des enzymes hépatiques observée dans les analyses sanguines.

• Modification des taux de lipides dans le sang (y compris HDL ou triglycérides).

• Ecchymoses, saignements ou coagulation plus facile - en cas d'atteinte des cellules assurant la coagulation.

• Anémie - faiblesse, vertiges, pâleur de la peau - en cas d'atteinte des globules rouges.

Effets indésirables fréquents avec Isotiorga : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• Maux de tête.

• Taux plus élevés de cholestérol dans le sang.

• Présence de protéines ou de sang dans les urines.

• Susceptibilité accrue aux infections si les globules blancs sont affectés.

• Sécheresse de l'intérieur du nez et présence de croûtes, provoquant de légers saignements de nez.

• Douleur ou inflammation de la gorge et du nez.

• Réactions allergiques, notamment éruption cutanée, démangeaisons. Si vous présentez une réaction allergique, arrêtez le traitement par Isotiorga et consultez votre médecin.

Effets indésirables rares avec Isotiorga : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• Chute des cheveux (alopécie). Celle-ci n'est en général que temporaire. Vos cheveux devraient redevenir normaux après la fin du traitement.

Effets indésirables très rares avec Isotiorga : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

• Vous pouvez voir moins bien la nuit ; détérioration du daltonisme et de la vision des couleurs.

Ne prenez jamais Isotiorga

 si vous êtes enceinte ou allaitez

 s'il existe un risque de grossesse, vous devez prendre les précautions énoncées au paragraphe " Grossesse et programme de prévention ", voir la rubrique " Avertissements et précautions "

 si vous êtes allergique à l'isotrétinoïne, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

 si vous souffrez d'une maladie du foie

 si vous présentez des taux très élevés de lipides dans le sang (par ex. cholestérol ou triglycérides)

 si vous avez un taux très élevé de vitamine A dans votre corps (hypervitaminose A)

 si vous recevez simultanément des tétracyclines (un type d'antibiotique) (voir " Autres médicaments et Isotiorga ")

Si l'une de ces situations s'applique à vous, reconsultez votre médecin avant de prendre Isotiorga.

Voir RCP