Biktarvy 50mg/200mg/25mg Abac.comp Pell 30 Bottle

Biktarvy est indiqué pour le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience
humaine de type 1 (VIH-1) sans preuve actuelle ou antérieure de résistance à la classe des inhibiteurs
de l'intégrase, à l'emtricitabine ou au ténofovir (voir rubrique 5.1).

Noyau
Cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Stéarate de magnésium
Pelliculage
Alcool polyvinylique
Dioxyde de titane (E171)
Macrogol
Talc
Oxyde de fer rouge (E172)
Oxyde de fer noir (E172)

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité d'emploi

Dans les études cliniques menées chez des patients naïfs de traitement recevant Biktarvy, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans la phase en double aveugle (semaine 144) étaient des céphalées (5 %), des diarrhées (5 %) et des nausées (4 %).

Liste récapitulative des effets indésirables

L'évaluation des effets indésirables repose sur les données de sécurité issues de l'ensemble des études de phases 2 et 3 menées avec Biktarvy et sur les données de sécurité recueillies depuis la commercialisation. Les effets indésirables figurant dans le tableau 2 sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Tableau 2 : liste récapitulative des effets indésirables1

Fréquence Effet indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : anémie2 Affections psychiatriques Fréquent : dépression, rêves anormaux

Peu fréquent : idées suicidaires, tentative de suicide (en particulier chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique), anxiété, troubles du sommeil Affections du système nerveux Fréquent : céphalées, sensations vertigineuses Affections gastro-intestinales Fréquent : diarrhées, nausées Peu fréquent : vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences Affections hépatobiliaires Peu fréquent : hyperbilirubinémie Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : angiœdème3,4, rash, prurit, urticaire4 Rare : Syndrome de Stevens-Johnson5 Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent : arthralgies Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : fatigue 1 À l'exception de l'angiœdème, de l'anémie, de l'urticaire et du syndrome de Stevens-Johnson (voir notes de bas de page 2 à 5), tous les effets indésirables ont été identifiés dans des études cliniques menées avec Biktarvy. Les fréquences émanent de la phase en double aveugle (semaine 144) des études cliniques de phase 3 menées avec Biktarvy chez des patients naïfs de traitement (GS-US-380-1489 et GS-US-380-1490).

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Co-administration avec la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) (voir la rubrique 4.5).

Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Posologie
Un comprimé à prendre une fois par jour.
Doses oubliées
Si le patient oublie de prendre une dose de Biktarvy et s'en aperçoit dans les 18 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre Biktarvy dès que possible et poursuivre le traitement normalement.
Si un patient oublie de prendre une dose de Biktarvy et s'en aperçoit plus de 18 heures après, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée, mais simplement poursuivre le traitement normalement.
Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise de Biktarvy, il doit prendre un autre comprimé. Si un patient vomit plus d'1 heure après la prise de Biktarvy, il n'est pas nécessaire qu'il prenne une autre dose de Biktarvy avant l'heure habituelle de la prochaine prise.
Personnes âgées
Il existe des données limitées concernant l'utilisation de Biktarvy chez les patients âgés de 65 ans et plus. Aucune adaptation de la dose de Biktarvy n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Aucune adaptation de la dose de Biktarvy n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) estimée ≥ 30 ml/min.
L'initiation du traitement par Biktarvy n'est pas recommandée chez les patients présentant une ClCr estimée inférieure à 30 ml/min, car les données disponibles concernant l'utilisation de Biktarvy chez cette population sont limitées (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation de la dose de Biktarvy n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B). Biktarvy n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) ; par conséquent, l'utilisation de Biktarvy n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Biktarvy chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie orale
Biktarvy peut être pris avec ou sans nourriture (voir la rubrique 5.2).
Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué, écrasé ou coupé.