Briviact 100mg Comp Pell 56 X 100mg
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Briviact est indiqué en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans présentant une épilepsie.
- COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de brivaracétam.
- LISTE DES EXCIPIENTS
Contient : lactose monohydraté et lactose anhydre. Voir la notice pour plus d'informations. (Ne pas mentionner sur la boîte de 14 comprimés pelliculés)
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 10 %) avec brivaracétam ont été : somnolence (14,3 %) et sensations vertigineuses (11,0 %). Les effets indésirables ont été généralement d'intensité légère à modérée. Une incidence plus élevée des cas de somnolence et de fatigue a été rapportée avec l'augmentation de la dose.
Les taux d'arrêt de traitement en raison d'effets indésirables ont été respectivement de 3,5 %, 3,4 % et 4,0 % chez les patients randomisés aux doses de 50 mg/jour, 100 mg/jour et 200 mg/jour de brivaracétam et de 1,7 % chez les patients randomisés sous placebo. Les effets indésirables ayant entraîné le plus fréquemment l'arrêt du traitement par brivaracétam ont été des sensations vertigineuses (0,8 %) et des convulsions (0,8 %).
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables identifiés dans la base de données de sécurité des 3 études cliniques contrôlées versus placebo, à dose fixe, chez des sujets ≥ 16 ans, et à partir de l'expérience acquise après la mise sur le marché, sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Classe de système d'organes
Fréquence Effets indésirables rapportés
Infections et infestations Fréquent Grippe Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent Neutropénie
Affections du système immunitaire
Peu fréquent Hypersensibilité de type I
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent Diminution de l'appétit
Affections psychiatriques Fréquent Dépression, anxiété, insomnie, irritabilité Peu fréquent Idées suicidaires, trouble psychotique, agressivité, agitation Affections du système nerveux
Très fréquent Sensations vertigineuses, somnolence Fréquent Convulsion, vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent Infections des voies respiratoires supérieures, toux
Affections gastro- intestinales
Fréquent Nausées, vomissements, constipation
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Hypersensibilité à la substance active ou à un autre dérivé de la pyrrolidone ou à l'un des excipients.
Le médecin doit prescrire la forme et le dosage les plus adaptés en fonction du poids et de la dose. La dose doit être administrée en 2 prises égales, à environ 12 heures d'intervalle.
| CNK | 3534278 |
|---|---|
| Organisations | UCB Pharma |
| Marques | Ucb |
| Largeur | 73 mm |
| Longueur | 111 mm |
| Profondeur | 40 mm |
| Ingrédients actifs | brivaracétam |
| Conservation | Température ambiante (15°C - 25°C) |