Croix Blanche 500mg/50mg Sach 20 Nf

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Croix Blanche 500 mg/50 mg.  La prudence s'impose en cas d'atteinte hépatique légère, d'atteinte rénale grave, de déficience en glucose 6 phosphate déshydrogénase, d'anémie hémolytique, en cas d'alcoolisme chez des adultes très maigres(< 50 kg).  Un traitement concomitant avec des médicaments qui influencent la fonction hépatique, la déshydratation et la malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) sont également des facteurs de risque d'apparition d'hépatotoxicité et qui peuvent éventuellement abaisser le seuil de toxicité hépatique. La dose journalière maximale ne peut certainement pas être dépassée chez ces patients.  Ce médicament contient du paracétamol. Ne pas dépasser les doses prescrites ou recommandées, ni prolonger le traitement. Une utilisation prolongée, sauf sous surveillance médicale, peut nuire à la santé. Afin d'éviter le risque d'un surdosage, aucun autre produit contenant du paracétamol ne peut être prissimultanément. Si dessymptômes persistent, consultez votre médecin traitant.  Prendre en une seule fois une dose équivalant à plusieurs fois la dose journalière peut endommager gravement le foie ; il n'y a pastoujours de perte de conscience. Il est cependant nécessaire d'appeler immédiatement un médecin en raison du risque de dommage hépatique irréversible.  Chez les enfants et les adolescentstraités avec 60 mg / kg de paracétamol par jour, l'association avec un autre antipyrétique n'est pas justifiée, sauf en cas d'inefficacité. Si vous prenez déjà d'autres médicaments; veuillez lire également la rubrique " Autres médicaments et Croix Blanche 500 mg/50 mg ".  Une prudence particulière et un respect de la posologie recommandée sont indispensables chez les enfants épileptiquestraités par barbituriques, phénytoïne, carbamazépine ou lamotrigine.  En cas de fièvre aiguë, ou de signe d'infection secondaire ou de persistance des plaintes, il y a lieu de consulter un médecin. Pendant le traitement par Croix Blanche 500 mg/50 mg, informez immédiatement votre médecin si:  Vous avez des maladies graves, y compris une insuffisance rénale grave ou un sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d'alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l'acidose métabolique peuvent inclure: de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, une envie de vomir (nausée) et des vomissements. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.

Croix Blanche 500 mg /50 mg est indiqué pour le traitement symptomatique de la fièvre et des douleurs.

Chaque sachet contient 500 mg de paracétamol et 50 mg de caféine .

Excipients :

• Chaque sachet contient 150 mg de lactose monohydraté.
• Povidone – Saccharine sodique – Stéarate de sodium – Silice colloïdale anhydre pour un sachet.

Autres médicaments et Croix Blanche 500 mg/50 mg  Ne pas utiliser Croix Blanche 500 mg/50 mg en cas de prise de barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, primidone, isoniazide, rifampicine et d'alcool.  En cas de traitement par l'acide acétylsalicylique ou autres médicaments anti-inflammatoires, le métoclopramide, la dompéridone, la cholestyramine, le charbon actif, le chloramphénicol, les anticontraceptifs hormonaux, le diflunisal, les sympathomimétiques, la thyroxine, la théophylline, le probénécide, la zidovudine et la lamotrigine; le médecin sera consulté avant la prise de Croix Blanche 500 mg/50 mg.  Le paracétamol peut induire des perturbations dans la mesure de la glycémie et le dosage de l'acide urique sanguin.  Le risque de saignement est accru en cas de prise simultanée d'anticoagulants oraux.  La prise de plus de 2 g (soit 4 sachets de poudre) par jour de paracétamol pendant une période prolongée peut accroître le risque de saignement. Consultez votre médecin.  Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie du sang et des fluides (appelée acidose métabolique), qui doit faire l'objet d'un traitement d'urgence (voir rubrique 2). Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effetsindésirables peuvent nécessiter une interruption du traitement. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:  Très fréquent (≥ 1/10)  Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)  Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)  Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)  Très rare (< 1/10000)  Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Troubles cardiaques : Rare (≥1/10.000, <1/1.000) : Tachycardie, palpitations. Troubles vasculaires : Rare (≥1/10.000, <1/1.000) : Hypotension Troubles hématologiques et du système lymphatique : Très rare (<1/10.000) : Thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique, agranulocytose. Fréquence indéterminée : Anémie Troubles du système immunitaire : Rare (≥1/10.000, <1/1.000) : Réactions allergiques Très rare (<1/10.000) : Réactions allergiques nécessitant un arrêt du traitement Fréquence indéterminée : Choc anaphylactique Troubles du système nerveux : Rare (≥1/10.000, <1/1.000) : Mal de tête, insomnie Troubles gastro-intestinaux : Rare (≥1/10.000, <1/1.000) : douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, irritation gastrique Troubles hépatobiliaires : Rare (≥1/10.000, <1/1.000) : Troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, ictère Très rare (<1/10.000) : Hépatotoxicité (Les signes biologiques de toxicité du foie peuvent être augmentés par l'alcool et par des substances qui stimulent l'activité des cellules du foie). Fréquence indéterminée : hépatite Troubles du métabolisme et de la nutrition: Fréquence indéterminée : Acidose métabolique (une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d'une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2)). Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rare (≥1/10.000, <1/1.000) : Prurit, éruptions, transpiration, angio-œdème (œdème de Quincke), urticaire, érythème. Très rare (<1/10.000) : De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été signalés. Syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson. Affections du rein et des voies urinaires : Très rare (<1/10.000) : Pyurie stérile (urine trouble), insuffisance rénale Fréquence indéterminée : Néphropathies (néphrite interstitielle, nécrose tubulaire) suite à l'utilisation prolongée de fortes doses Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Rare (≥1/10.000, <1/1.000) : Etourdissements, malaise Lésions, intoxications et complications procédurales : Rare (≥1/10.000, <1/1.000) : Surdosage et intoxication Déclaration des effets secondaires : Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament. Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

• si vous présentez une hypersensibilité au paracétamol, à la caféine ou à la phénacétine,
• si vous présentez une hypersensibilité à l'un des composants du médicament,

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Au besoin, Croix Blanche 500 mg/50 mg peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

Les sachets de poudre Croix Blanche 500 mg/50 mg peuvent être pris pendant l'allaitement, pendant toutefois une période aussi brève que possible.

Enfants et adolescents à partir de 12 ans (poids corporel < ; 50 kg) :

• La dose habituelle est de 15 mg/kg à la fois, jusqu'à un maximum de 4 fois par jour.
• L'intervalle d'administration doit être d'au moins 4 heures. Les doses maximales sont de 15 mg/kg par prise et de 60 mg/kg/jour.

Adolescents et adultes (poids corporel > ; 50 kg) :

• La dose habituelle est de 500 mg à 1 g à la fois, à répéter si nécessaire toutes les 4 ou 6 heures respectivement, jusqu'à 3 g par jour.
• En cas de douleur plus intense ou de fièvre, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour.
• L'intervalle d'administration doit être d'au moins 4 heures. Les doses maximales sont de 1 g à la fois et de 4 g par jour.

Pour les adultes pesant moins de 50 kg, la dose journalière maximale est de 60 mg/kg/jour

Chez les patients présentant une fonction hépatique réduite, la dose doit être réduite ou l'intervalle d'administration prolongé.

• La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 g dans les situations suivantes:
  - Insuffisance hépatique
  - Syndrome de Gilbert (ictère familial non hémolytique)
  - Consommation chronique d'alcool.

En cas d'insuffisance rénale modérée et sévère, la dose doit être réduite :

• Filtration glomérulaire = 10 - 50 ml/min, Dose = 500 mg toutes les 6 heures
• Filtration glomérulaire = < ; 10 mL/min, Dose = 500 mg toutes les 8 heures

Personnes âgées :

• Sur la base des données pharmacocinétiques, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire. Cependant, il faut tenir compte du fait que l'insuffisance rénale et/ou hépatique est plus fréquente chez les personnes âgées.

Mode d'emploi :

• White Cross 500 mg /50 mg Poudre pour usage oral : verser la poudre dans un demi-verre d'eau, mélanger et boire immédiatement.