Decapeptyl Sr 11,25mg Fl Lyo Im Sol

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'injection sous-cutanée ne doit PAS être utilisée pour traiter l'endométriose ou la puberté précoce d'origine centrale. L'utilisation d'agonistes de la GnRH peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse. Chez l'homme, des résultats préliminaires indiquent que l'utilisation d'un biphosphonate en association avec un agoniste de la GnRH peut réduire la perte minérale osseuse. Une prudence particulière est de mise chez les patients présentant des facteurs supplémentaires de risque d'ostéoporose (par exemple : abus chronique d'alcool, tabagisme, traitement à long terme par des médicaments qui diminuent la densité minérale osseuse, comme les antiépileptiques ou les corticoïdes, antécédents familiaux d'ostéoporose, malnutrition). Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la dose du traitement antihypertenseur chez des patients qui reçoivent un analogue GnRH. Dans de rares cas, un traitement par des agonistes de la GnRH peut mettre à jour la présence d'un adénome hypophysaire gonadotrope inconnu auparavant. Ces patients peuvent présenter une apoplexie hypophysaire caractérisée par des maux de tête d'apparition brutale, des vomissements, des troubles de la vision et une ophtalmoplégie. Les patients traités par des agonistes de la GnRH comme la triptoréline présentent un risque accru de développement d'une dépression (qui peut être sévère). Les patients doivent être informés sur les effets indésirables potentiels (p. ex. dépression, symptômes liés à une carence en testostérone ou à une augmentation aigue des taux de testostérone…) en vue de pouvoir traiter à temps et d'une manière adéquate les symptômes éventuels. Les patients avec une dépression connue doivent être étroitement suivis pendant le traitement. La prudence est requise lors de l'injection intramusculaire chez les patients sous anticoagulants en raison du risque potentiel d'hématomes à l'endroit de l'injection. Des convulsions ont été rapportées avec les analogues de la GnRH, en particulier chez les femmes et les enfants. Certains de ces patients présentaient des facteurs de risque de convulsions (tels que des antécédents d'épilepsie, des tumeurs intracrâniennes ou un traitement concomitant avec des médicaments connus pour présenter un risque de crises convulsives). Des convulsions ont également été rapportées chez des patients ne présentant pas de tels facteurs de risque. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Hommes Cancer de la prostate Au début du traitement, la triptoréline, comme d'autres agonistes de la GnRH, induit une augmentation passagère de la testostéronémie. Par conséquent, une aggravation transitoire des signes et des symptômes d'un cancer de la prostate peut occasionnellement survenir au cours des premières semaines du traitement. Pendant la phase initiale du traitement, il faudra envisager d'administrer de façon supplémentaire un anti�androgène approprié pour contrecarrer l'augmentation initiale de la testostéronémie et l'aggravation des symptômes cliniques. Un petit nombre de patients peuvent ressentir une aggravation temporaire des signes et des symptômes de leur cancer de la prostate (flambée de la tumeur) et une augmentation temporaire des douleurs liées au cancer (douleurs métastatiques). Ceux-ci peuvent être traités de façon symptomatique. Comme c'est le cas avec d'autres agonistes de la GnRH, des cas isolés de compression médullaire ou d'obstruction urétrale ont été observés. Si une compression médullaire ou une altération rénale survient, le traitement standard de ces complications devra être instauré et dans les cas extrêmes, il faudra envisager une orchidectomie (castration chirurgicale) immédiate. Un suivi étroit est indiqué pendant les premières semaines du traitement, tout particulièrement chez les patients souffrant de métastases vertébrales, avec un risque de compression médullaire, et chez les patients présentant une obstruction des voies urinaires. Après une castration chirurgicale, la triptoréline n'induit pas de diminution supplémentaire de la testostéronémie. Une fois les valeurs de castration atteintes pour la testostérone à la fin du premier mois, les taux sériques de testostérone sont maintenus tant que les patients reçoivent leur injection tous les 28 jours. L'efficacité du traitement peut être contrôlée en mesurant les taux sériques de testostérone et d'antigène prostatique spécifique. Une privation androgénique de longue durée, soit par orchidectomie bilatérale, soit par administration d'analogues de la GnRH, s'accompagne d'un risque accru de perte osseuse et peut entraîner une ostéoporose et une augmentation du risque de fracture osseuse. Un traitement de privation androgénique peut allonger l'intervalle QT. Chez les patients qui ont des antécédents ou des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT et chez les patients qui reçoivent des médicaments concomitants qui pourraient allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.5), les médecins doivent évaluer le rapport bénéfices/risques, y compris la possibilité de torsades de pointes, avant d'instaurer un traitement par Decapeptyl SR 11,25 mg. De plus, il ressort de données épidémiologiques que des patients peuvent présenter des modifications métaboliques (par exemple une intolérance glucidique, une stéatose hépatique) ou un risque accru de maladies cardiovasculaires pendant un traitement par privation androgénique. Toutefois, des données prospectives n'ont pas confirmé l'existence d'un lien entre un traitement par des analogues de la GnRH et une augmentation de la mortalité cardiovasculaire. Les patients présentant un risque élevé de maladies métaboliques ou cardiovasculaires doivent être soigneusement examinés avant le commencement du traitement et suivis de façon adéquate pendant le traitement de privation androgénique. Une modification du style de vie et de l'alimentation ainsi que l'activité physique peuvent améliorer certains effets secondaires. L'administration de triptoréline à des doses thérapeutiques entraîne une inhibition de l'axe hypophyso�gonadique. Le fonctionnement normal est habituellement restauré à l'arrêt du traitement. Des tests diagnostiques de l'axe hypophyso-gonadique menés durant le traitement et après arrêt du traitement par des analogues de la GnRH peuvent dès lors donner des résultats erronés. Du fait de la suppression androgénique, le traitement par les analogues de la GnRH peut augmenter le risque d'anémie. Ce risque doit être évalué chez les patients traités et pris en charge de façon appropriée. Femmes Au moment de prescrire la triptoréline, il est nécessaire de s'assurer que la patiente n'est pas enceinte. L'utilisation d'agonistes de la GnRH induit une diminution de la densité minérale osseuse, atteignant en moyenne 1% par mois sur une période de traitement de six mois. Toute réduction de 10% de la densité minérale osseuse s'accompagne d'une multiplication par deux voire trois du risque fracturaire. On ne dispose pas de données spécifiques pour les patients atteints d'ostéoporose avérée ou présentant des facteurs de risque d'ostéoporose (par exemple : abus chronique d'alcool, tabagisme, traitement à long terme par des médicaments qui diminuent la densité minérale osseuse tels que les anticonvulsivants ou les corticoïdes, antécédentsfamiliaux d'ostéoporose, malnutrition, par exemple anorexie mentale). Etant donné qu'une diminution de la densité minérale osseuse est susceptible d'être plus délétère chez ces patients, un traitement par la triptoréline ne sera envisagé qu'au cas par cas et ne sera instauré que si les bénéfices du traitement l'emportent sur les risques, après une évaluation très prudente. Des mesures supplémentaires destinées à corriger la perte de densité minérale osseuse devront être envisagées. Endométriose Les agonistes de la GnRH ne sont pas recommandés chez les patientes âgées de moins de 18 ans. Une attention particulière doit être accordée aux adolescentes et aux jeunes femmes (en particulier de moins de 16 ans) qui n'ont peut-être pas atteint leur densité osseuse maximale. Chez les patientes avec une endométriose traitée par les analogues de la GnRH, il a été montré que l'ajout d'une add-back-therapy (ABT - un œstrogène et un progestatif) réduisait la perte de densité minérale osseuse et les symptômes vasomoteurs (voir rubrique 4.2 'Posologie et mode d'administration' pour plus d'information). Aux doses recommandées, la triptoréline provoque systématiquement une aménorrhée hypogonadotrophique. En cas de survenue de métrorragies après le premier mois de traitement, il faudra mesurer le taux d'œstradiol plasmatique et si celui-ci est inférieur à 50 pg/ml, il faudra rechercher d'éventuelles lésions organiques. A l'arrêt du traitement, la fonction ovarienne reprend. L'ovulation reprend 5 mois environ après la dernière injection. Une contraception non hormonale doit être utilisée pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent la dernière injection. Etant donné que les règles s'arrêtent pendant le traitement par la triptoréline, on demandera à la patiente de prévenir son médecin si elle continue à être réglée. Population pédiatrique Puberté précoce d'origine centrale Chez les filles, au moment de prescrire la triptoréline, il est nécessaire de s'assurer que la patiente n'est pas enceinte. Une puberté pseudo-précoce (tumeur ou hyperplasie des gonades ou des glandes surrénales) et une puberté précoce indépendante des gonadotrophines (toxicose testiculaire, hyperplasie familiale des cellules de Leydig) doit être exclue. Le traitement d'enfants présentant une puberté précoce d'origine centrale doit être effectué par des pédiatres endocrinologues affiliés à des centres académiques en Belgique. Le traitement d'enfants présentant des tumeurs cérébrales évolutives doit se faire après une évaluation individuelle soigneuse des risques et des bénéfices. Chez lesfillettes, la stimulation ovarienne initiale au début du traitement,suivie par la carence œstrogénique induite par le traitement peut entraîner un saignement vaginal d'intensité légère à modérée au cours du premier mois. Les signes de puberté vont apparaitre à l'arrêt du traitement. Les informations concernant la fertilité future sont toujours limitées. Chez la majorité des filles, des menstruations régulières débutent en moyenne un an après la fin du traitement. La densité minérale osseuse (DMO) peut diminuer au cours d'un traitement par la GnRH d'une puberté précoce. Toutefois, à l'arrêt du traitement, la masse osseuse accumulée par la suite est maintenue et le pic de masse osseuse atteint à la fin de l'adolescence ne semble pas être affecté par le traitement. Une épiphysiolyse de la tête fémorale peut être observée après l'arrêt d'un traitement par la GnRH. L'hypothèse qui prévaut est que les faibles taux d'œstrogène induits au cours d'un traitement par des agonistes de la GnRH affaibliraient la calotte épiphysaire. L'accélération de la croissance à l'arrêt du traitement entraîne dès lors une diminution des forces de cisaillement nécessaires pour déplacer l'épiphyse. Une hypertension intracrânienne idiopathique (pseudotumor cerebri) a été signalée chez des patients pédiatriques recevant de la triptoréline. Les patients doivent être avertis des signes et des symptômes d'hypertension intracrânienne idiopathique, notamment des céphalées sévères ou récurrentes, des troubles de la vision et des acouphènes. En cas d'hypertension intracrânienne idiopathique, l'arrêt de la triptoréline doit être envisagé.

Cancer de la prostate

Endométriose

• Le traitement ne peut être administré pendant plus de 6 mois.
• On déconseille une deuxième cure de traitement par la triptoréline ou tout autre analogue de la GnRH

Puberté précoce

• La substance active est la triptoréline 11,25 mg, présente sous forme de pamoate de triptoréline correspondant à 15 mg de triptoréline (15 mg de principe actif par flacon d'injection permettent d'administrer une dose effective de 11,25 mg).

• Les autres composants sont :

Poudre : polymère de D,L lactide-coglycolide – mannitol – carboxyméthylcellulose sodique – polysorbate 80.

Solvant : mannitol – eau pour injection.

Autres médicaments et Decapeptyl Sustained Release

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Decapeptyl peut interagir avec des médicaments qui affectent la libération des gonadotrophines (hormones qui stimulent les ovaires) par l'hypophyse (glande située dans la tête).

Chez les hommes :

Decapeptyl SR 11,25 mg pourrait interférer avec certains médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par ex. quinidine, procaïnamide, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide et ibutilide) ou pourrait augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque lorsqu'il est utilisé en association avec certains médicaments (par ex. la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et dans le cadre d'une désintoxication), la moxifloxacine (un antibiotique), des antipsychotiques utilisés pour traiter des maladies mentales graves).

4.8 Effets indésirables Expérience au cours des études cliniques Tolérance générale chez l'homme Les patients atteints d'un cancer de la prostate hormonodépendant localement avancé ou métastatique étant généralement âgés et présentant d'autres affections fréquemment rencontrées dans cette population âgée, plus de 90% des patients inclus dans les études cliniques ont rapporté des événements indésirables; souvent, le lien de causalité est difficile à évaluer. Comme cela s'observe également avec d'autres traitements par des agonistes de la GnRH ou après une castration chirurgicale, les événements indésirables les plus fréquemment observés en relation avec un traitement par la triptoréline étaient dus à ses effets pharmacologiques attendus. Ces effets incluaient des bouffées de chaleur et une diminution de la libido. À l'exception des réactions immuno-allergiques (rares) et des réactions à l'endroit de l'injection (<5%), tous les événements indésirables sont connus pour être liés aux modifications du taux de testostérone. Les réactions indésirables suivantes, considérées comme pouvant au minimum être liées au traitement par la triptoréline, ont été rapportées. La plupart de ces événements sont connus pour être liés à la castration biochimique ou chirurgicale. La fréquence des effets indésirables est classée de la façon suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1.000 à <1/100) ; rare (≥1/10.000 à <1/1.000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classes de systèmes d'organes | Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Autres effets indésirables observés après la commercialisation Fréquence indéterminée Infections et infestations | | | | Nasopharyngite | Affections hématologiques et du système lymphatique | | | Thrombocytose | | Anémie Affections du système immunitaire | | Hypersensibilité | | Réaction anaphylactique | Choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition | | | Anorexie Diabète Goutte Hyperlipidémie Augmentation de l'appétit | | Affections psychiatriques | Diminution de la libido | Dépression* Perte de la libido Modifications de l'humeur* | Insomnie Irritabilité | Confusion Diminution de l'activité Humeur euphorique | Anxiété Affections du système nerveux | Paresthésies dans les membres inférieurs | Vertiges Céphalées | Paresthésies | Trouble de la mémoire | Affections oculaires | | | Altération de la vision | Sensation anormale au niveau des yeux Troubles visuels | Affections de l'oreille et du labyrinthe | | | Acouphènes Vertiges | | Affections endocriniennes | | | | Apoplexie hypophysaire** | Affections cardiaques | | | Palpitations | | Allongement du QT* (voir rubriques 4.4 et 4.5) Affections vasculaires | Bouffées de chaleur | Hypertension | | Hypotension | Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | | | Dyspnée Epistaxis | Orthopnée | Affections gastro-intestinales | Sécheresse buccale Nausées | | Douleurs abdominales Constipation Diarrhée Vomissements Distension abdominale Dysgueusie Flatulence | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Hyperhidrose | | Acné Alopécie Érythème Prurit Eruption cutanée Urticaire | Formation de vésicules Purpura | Œdème angioneurotique Affections musculo-squelettiques et systémiques | Dorsalgie | Douleur musculo-squelettique Douleur dans les membres | Arthralgies Douleurs osseuses Crampes musculaires Faiblesse musculaire Myalgies | Rigidité articulaire Gonflement des articulations Raideur musculo-squelettique Ostéo-arthrose | Affections du rein et des voies urinaires | | | Nycturie Rétention urinaire | | Incontinence urinaire Affections des organes de reproduction et du sein | Dysfonction érectile (y compris incapacité à éjaculer, troubles de l'éjaculation) | Douleurs pelviennes | Gynécomastie Douleur mammaire Atrophie testiculaire Douleur testiculaire | | Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Asthénie Réaction au site d'injection (y compris érythème, inflammation et douleur) Œdème | | Létargie Œdème périphérique Douleur Rigidité Somnolence | Douleur thoracique Dystasie Maladie de type grippal Pyrexie Malaise | Investigations | Augmentation du poids | Augmentation des GPT Augmentation des GOT Augmentation de la créatininémie Élévation de la tension artérielle Augmentation de l'urée sanguine Augmentation de la gamma-glutamyl transférase Diminution du poids | | Augmentation des phosphatases alcalines dans le sang | *Cette fréquence s'appuie sur les fréquences des effets de classe communes à tous les agonistes de la GnRH. ** Rapporté après l'administration initiale chez des patients avec un adénome hypophysaire. La triptoréline induit une augmentation passagère des taux circulants de testostérone au cours de la première semaine qui suit la première injection de la forme à libération prolongée. Du fait de cette augmentation initiale des taux circulants de testostérone, un petit pourcentage de patients (≤ 5%) peut ressentir une aggravation temporaire des signes et symptômes du cancer de la prostate (flambée de la tumeur), ce qui se manifeste habituellement par une augmentation des symptômes urinaires (< 2%) et des douleurs métastatiques (5%). Ceux-ci peuvent être traités de façon symptomatique. Ces symptômes sont passagers et disparaissent habituellement en une à deux semaines. Des cas isolés d'aggravation des symptômes de la maladie, soit une obstruction de l'urètre ou une compression de la moelle épinière par une métastase ont été observés. C'est pourquoi, les patients présentant des métastases vertébrales et/ou une obstruction des voies urinaires supérieures ou inférieures seront étroitement suivis au cours de la première semaine de traitement (voir rubrique 4.4). L'utilisation d'agonistes de la GnRH, en tant que traitement d'un cancer de la prostate peut s'accompagner d'une augmentation de la perte osseuse et peut entraîner une ostéoporose et une augmentation du risque de fracture osseuse. Les patients qui reçoivent un traitement de longue durée au moyen d'analogues de la GnRH en association avec une radiothérapie peuvent présenter davantage d'effets indésirables, principalement des effets gastro-intestinaux et des effets en rapport avec la radiothérapie. Une augmentation du nombre de lymphocytes a été signalée chez les patients sous traitement par un analogue de la GnRH. Cette lymphocytose secondaire est apparemment liée à la castration induite par la GnRH et semble indiquer que les hormones d'origine gonadique sont impliquées dans l'involution du thymus. Tolérance générale chez la femme (voir rubrique 4.4) Suite à la diminution des taux d'œstrogènes, les effets indésirables les plus fréquemment signalés (attendus chez au moins 10% des femmes) étaient des maux de tête, une diminution de la libido, des troubles du sommeil, des troubles de l'humeur, une dyspareunie, des dysménorrhées, des saignements génitaux, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne, une hypertrophie ovarienne, des douleurs pelviennes, séborrhée, une sécheresse vulvo-vaginale, une hyperhidrose, des bouffées de chaleur et de l'asthénie. Les réactions indésirables suivantes, considérées comme pouvant être liées au traitement par la triptoréline, ont été rapportées. La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1.000 à <1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classes de systèmes d'organes | Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Autres effets indésirables observés après la commercialisation Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire | | Hypersensibilité | | Choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition | | | Diminution de l'appétit Rétention d'eau | Affections psychiatriques | Trouble du sommeil (y compris insomnie) Modifications de l'humeur Diminution de la libido | Dépression* Nervosité | Labilité émotionnelle Anxiété Dépression** Désorientation | Confusion Affections du système nerveux | Céphalées | Vertiges | Dysgueusie Hypoesthésie Syncope Troubles de la mémoire Troubles de l'attention Paresthésies Tremblements | Convulsions**** Affections oculaires | | | Sécheresse oculaire Altération de la vision Troubles visuels | Affections de l'oreille et du labyrinthe | | | Vertiges | Affections endocriniennes | | | | Apoplexie hypophysaire*** Affections cardiaques | | | Palpitations | Affections vasculaires | Bouffées de chaleur | | | Hypertension Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | | | Dyspnée Épistaxis | Affections gastro-intestinales | | Nausées Douleurs abdominales Gêne abdominale | Distension abdominale Sécheresse buccale Flatulence Aphtes Vomissements Diarrhées | Affections de la peau et du tissu sous cutané | | Acné Hyperhidrose Séborrhée | Alopécie Sécheresse cutanée Hirsutisme Onychoclasie Prurit Eruption cutanée Urticaire Œdème angioneurotique | Affections musculo-squelettiques et systémiques | | Arthralgies Spasmes musculaires Douleur dans les extrémités | Dorsalgies Myalgies | Affections des organes de reproduction et du sein | Troubles mammaires Dyspareunie Saignements génitaux (y compris saignements vaginaux, hémorragies de privation) Syndrome d'hyperstimulation ovarienne Hypertrophie ovarienne Douleur pelvienne Sécheresse vulvo-vaginale | | Saignements lors du coït Cystocèle Troubles menstruels (y compris dysménorrhée, métrorragies et ménorragies) Kyste ovarien Pertes vaginales Aménorrhée | Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Asthénie Réaction au site d'injection (y compris douleur, œdème, érythème et inflammation) | | Pyrexie Malaise | *Utilisation à long terme : cette fréquence s'appuie sur les fréquences des effets de cette classe de médicaments et qui sont communes à tous les agonistes de la GnRH. **Utilisation à court terme : cette fréquence s'appuie sur les fréquences des effets de cette classe de médicaments et qui sont communes à tous les agonistes de la GnRH. ***Rapporté après l'administration initiale chez des patients avec un adénome hypophysaire. ****Après la mise sur le marché, des convulsions ont été signalées chez des patients recevant des analogues de la GnRH, dont la triptoréline. Au début du traitement, les symptômes d'endométriose y compris les douleurs pelviennes et les dysménorrhées peuvent très fréquemment (≥ 10%) être exacerbées au cours de l'augmentation initiale temporaire des taux plasmatiques de l'œstradiol. Ces symptômes sont passagers et disparaissent habituellement en une à deux semaines. Des saignements génitaux, y compris des ménorragies et des métrorragies, peuvent survenir dans le mois suivant la première injection. Tolérance générale chez la population pédiatrique (voir rubrique 4.4) Comme les autres traitements à base d'agonistes de la GnRH, les effets indésirables de la triptoréline les plus fréquemment observés lors des essais cliniques étaient dus à ses des effets pharmacologiques attendus. Ces effets comprenaient des saignements vaginaux, y compris des taches. Les effets indésirables suivants, considérés comme au moins possiblement liés au traitement par la triptoréline, ont été signalés. La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000 à <1/100); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classes de systèmes d'organes | Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Autres effets indésirables observés après la commercialisation Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire | | Hypersensibilité | | Choc anaphylactique Métabolisme et troubles de la nutrition | | | Obésité | Affections psychiatriques | Modifications de l'humeur Labilité émotionnelle Dépression Nervosité | | | Affections du système nerveux | Céphalées Hypertension intracrânienne idiopathique (pseudotumor cerebri) (voir rubrique 4.4) Convulsions* | | | Affections oculaires | Détérioration de la vision Troubles visuels | | | Affections vasculaires | Bouffées de chaleur | | | Hypertension Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | | | Épistaxis | Affections gastro-intestinales | Douleurs abdominales | | Vomissements Constipation Nausées | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Acné | | Prurit Eruption cutanée Urticaire | Œdème angioneurotique Affections musculo-squelettiques et systémiques | | Douleurs cervicales | Myalgies | Affections des organes de reproduction et du sein | Saignements vaginaux (y compris hémorragies vaginales, hémorragies de privation, saignements utérins), pertes vaginales, saignements vaginaux (y compris spotting) | Douleurs mammaires | | Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Réaction au site d'injection (y compris douleur, érythème et inflammation) Malaise | | | *Après la mise sur le marché, des convulsions ont été signalées chez des patients recevant des analogues de la GnRH, dont la triptoréline. Tolérance à long terme chez les enfants : Une étude clinique à long terme 2-54-52014-159 (NCT00909844) a inclus 35 patients, âgés de 4 à 10,4 ans, qui ont reçu un traitement (jusqu'à une durée de 4 ans) par triptoréline 11,25 mg. Plus de la moitié des patients (20 patients : 57,1%) ont signalé au moins un effet indésirable au cours de l'étude, parmi lesquels les douleurs abdominales (17,1%), les douleurs au site d'injection (11,4%), les céphalées et les bouffées de chaleur (8,6% chacun) ont été les plus fréquentes. Dans l'ensemble, le profil de sécurité était similaire à celui des autres études CPP. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. www.afmps.be. Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la GnRH, aux agonistes de la GnRH (dont triptoréline) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse et allaitement.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse La triptoréline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse car l'utilisation simultanée d'agonistes de la GnRH s'accompagne d'un risque théorique d'avortement ou d'anomalies fœtales. Avant d'instaurer le traitement, les femmes susceptibles d'être fertiles doivent être soigneusement examinées afin d'exclure une grossesse. Des moyens contraceptifs non hormonaux doivent être utilisés pendant le traitement jusqu'au retour des règles. Allaitement La triptoréline ne sera pas utilisée pendant la période d'allaitement. Fertilité Il n'existe aucune donnée clinique suggérant un lien de causalité entre la triptoréline et des anomalies du développement des ovocytes, de la grossesse ou de son issue.

Cancer de la prostate

• Une injection intramusculaire tous les 3 mois

Endométriose

• Une injection intramusculaire tous les 3 mois
• Début du traitement au cours des 5 premières jours du cycle menstruel
• Durée max.: 6 mois (soit 2 injections)

Puberté précoce

• Une injection intramusculaire tous les 3 mois

Mode d'administration

• Mettre la poudre en suspension dans le solvant immédiatement avant l'injection
• Agiter légèrement pour obtenir un mélange laiteux