Desorelle 20 Comp 6 X 21

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par Desorelle 20 doit être discutée avec elle. En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de Desorelle 20 doit être discutée entre le médecin et la patiente. Troubles circulatoires Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que Desorelle 20, peut être jusqu'à deux fois plus élevé. La décision d'utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à Desorelle 20, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus. Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous). On estime2 que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du désogestrel, 9 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an ; ce nombre est à comparer à celui d'environ 63 chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel. Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum. La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas. 2 Ces incidences ont été estimées à partir de l'ensemble des données des études épidémiologiques, en s'appuyant sur les risques relatifs liés aux différents CHC en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel. 3 Point central de l'intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d'un CHC, d'environ 2,3 à 3,6 Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d'un an De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes. Facteurs de risque de TEV Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Desorelle 20 est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3). Tableau : Facteurs de risque de TEV Facteur de risque Commentaire Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents. Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du patch/pilule/anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Desorelle 20 n'a pas été interrompu à l'avance. Nombre de cas de TEV Non-utilisatrices de CHC (2 cas) CHC contenant du lévonorgestrel (5-7 cas) CHC contenant du désogestrel (9-12 cas) Remarque: l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque Antécédents familiaux (thrombo�embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC Autres affections médicales associées à la TEV Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose Âge En particulier au-delà de 35 ans Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse. L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant " Fertilité, grossesse et allaitement ", voir rubrique 4.6). Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC. Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure: - gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ; - douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ; - sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée. Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure : - apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ; - toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ; - douleur thoracique aiguë ; - étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; - battements cardiaques rapides ou irréguliers. Certains de ces symptômes (p. ex. " essoufflement ", " toux ") ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.). Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure: douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité. Si l'occlusion se produit dans l'œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement. Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire

(p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals. Facteurs de risque de TEA Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). Desorelle 20 est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3). Tableau : Facteurs de risque de TEA Facteur de risque Commentaire Âge En particulier au-delà de 35 ans Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente. Hypertension artérielle Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2 ) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque. Antécédents familiaux (thrombo�embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC. Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC. Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé Symptômes de TEA Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC. Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure : - apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ; - apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ; - apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; - apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ; - céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ; - perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT). Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure : - douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; - sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ; - sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ; - transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; - faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; - battements cardiaques rapides ou irréguliers. Tumeurs Des études épidémiologiques indiquent que l'utilisation à long terme de contraceptifs oraux présente un facteur de risque additionnel de survenue d'un cancer du col de l'utérus chez les femmes infectées par le papillomavirus humain (HPV). Cependant il n'a toujours pas été suffisamment déterminé dans quelle mesure ce résultat est imputable aux effets confondants (par ex. les différences relatives au nombre de partenaires sexuels ou à l'utilisation de contraceptifs de type barrière). Une méta-analyse regroupant 54 études épidémiologiques a rapporté qu'il existait un risque relatif légèrement plus élevé (RR = 1,24) de diagnostiquer un cancer du sein chez les femmes prenant un COC. L'augmentation du risque disparaît progressivement au cours des 10 années qui suivent l'arrêt du COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqués chez les actuelles et anciennes utilisatrices de COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein dans toute leur vie. Ces études n'apportent aucune preuve d'une relation de cause à effet. Le profil d'augmentation du risque observé peut être dû à un diagnostic plus précoce de cancer du sein chez les utilisatrices de COC, aux effets biologiques des COC, ou à une association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COC ont tendance à être à un stade cliniquement moins avancé par rapport aux femmes n'ayant jamais utilisé de COC. Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore, des tumeurs malignes du foie, ont été rapportées chez des utilisatrices de CHC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. Il convient par conséquent d'envisager une tumeur hépatique dans le diagnostic différentiel lors de la survenue de douleurs abdominales supérieures intenses, en cas d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale chez les utilisatrices de CHC. Autres pathologies L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement. Les œstrogènes exogènes peuvent provoquer ou exacerber les symptômes de l'angiœdème héréditaire et acquis. Les femmes ayant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie peuvent présenter un risque accru de pancréatite en cas d'utilisation de CHC. Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été rapportée chez de nombreuses utilisatrices de CHC, des augmentations cliniquement significatives restent rares. Aucun lien systématique entre l'utilisation de CHC et une hypertension clinique n'a été établi. Cependant, si une hypertension continue cliniquement significative se présente pendant l'utilisation d'un CHC, il convient pour le médecin d'arrêter le CHC et de traiter l'hypertension. Pour autant que cela soit estimé approprié, l'utilisation du CHC pourra être reprise si les valeurs de pression artérielle peuvent être normalisées grâce à un traitement antihypertenseur. La survenue ou l'aggravation des affections suivantes ont été rapportées aussi bien au cours de la grossesse que lors de l'utilisation de CHC, mais aucune preuve concluante d'un éventuel lien avec l'utilisation de CHC n'a été établie: ictère et/ou prurit associé à une cholestase, formation de lithiases biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, herpès gestationis, perte d'audition liée à une otospongiose. Des perturbations aiguës ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt des COC jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique soient normalisés. La récidive d'un ictère cholestatique survenu pour la première fois au cours d'une grossesse ou d'une utilisation antérieure d'hormones sexuelles, nécessite l'arrêt des COC. Bien que les CHC puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, rien n'indique qu'il soit nécessaire de modifier le schéma thérapeutique chez les diabétiques bien contrôlés prenant des CHC. Cependant, les utilisatrices souffrant de diabète devront faire l'objet d'une surveillance étroite lors de l'utilisation de CHC. La maladie de Crohn et la colite ulcéreuse ont été rapportées durant l'utilisation de CHC. Un chloasma peut parfois survenir, en particulier chez les femmes ayant présenté un chloasma au cours de leur grossesse. Les femmes avec une prédisposition au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets lors de l'utilisation de CHC. Consultation/examen médical Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par Desorelle 20, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à Desorelle 20 comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose. Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente. Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles. Diminution de l'efficacité L'efficacité de Desorelle 20 peut diminuer en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) ou de prise concomitante d'autres médicaments qui diminue les concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol et / ou d'étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel (voir rubrique 4.5). Des préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) ne doivent pas être prises pendant l'utilisation de Desorelle 20 en raison d'un risque de baisse des concentrations plasmatiques et d'une diminution des effets cliniques de Desorelle 20 (voir rubrique 4.5). Diminution du contrôle du cycle Avec tous les CHC, des saignements irréguliers (spottings ou métrorragies) peuvent survenir, en particulier au cours des premiers mois de leur utilisation. Il n'est par conséquent pertinent de demander une évaluation médicale pour des saignements irréguliers qu'après une période d'ajustement d'environ trois cycles. Si les saignements irréguliers persistent ou s'ils surviennent après des cycles précédemment réguliers, il faudra envisager des causes non hormonales et des mesures diagnostiques appropriées sont indiquées afin d'exclure toute malignité ou grossesse éventuelle. Ces mesures peuvent comprendre un curetage. Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas se produire au cours de la période d'interruption sans comprimés. Si le CHC a bien été pris selon les instructions décrites à la rubrique 4.2, il est peu probable que l'utilisatrice soit enceinte. Toutefois, si le CHC n'a pas été pris conformément aux instructions avant la première absence d'hémorragie de privation ou si deux absences d'hémorragies de privation surviennent, il conviendra d'exclure toute grossesse éventuelle avant de poursuivre l'utilisation du CHC. Excipient Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Lors de la discussion sur le choix de la ou des méthode(s) contraceptive(s), toutes les informations ci�dessus devront être prises en considération.

• Contraception orale.

Ce que contient Desorelle 20

 Les substances actives sont le désogestrel et l'éthinylestradiol. Un comprimé pelliculé contient 20 microgrammes d'éthinylestradiol et 150 microgrammes de désogestrel.

 Les autres composants sont : Noyau du comprimé: amidon de pomme-de-terre, acide stéarique, alpha-tocophérol (mélange racémique), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, povidone K 30, jaune de quinoléine (E104).

Enrobage du comprimé: hypromellose, macrogol 6000, propylène glycol

Les médicaments suivants peuvent altérer la tolérance à Desorelle 20:

 itraconazole, kétoconazole, fluconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques);  des antibiotiques macrolides tels que la clarithromycine, l'érythromycine (utilisée pour traiter les infections bactériennes);  des inhibiteurs calciques, tels que le diltiazem (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques et l'hypertension artérielle);  étoricoxib (pour le traitement de l'arthrite, de l'arthrose).

Desorelle 20 peut influencer l'effet d'autres médicaments, p.ex. :

 ciclosporine (médicament utilisé pour la prévention du rejet après une greffe),  lamotrigine (anti-épileptique cela peut induire une augmentation de la fréquence des crises),  tizanidine (utilisée pour traiter la spasticité musculaire),  lévothyroxine (médicament utilisé pour le traitement d'un déficit hormonal),  théophylline (un médicament pour le traitement de l'asthme).

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Desorelle 20, informez-en votre médecin.

Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'angiœdème: gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire potentiellement accompagné de difficultés respiratoires (voir également la rubrique " Avertissements et précautions ").

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, " Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desorelle 20 ".

Très fréquents (peut toucher plus de 1 personne sur 10): saignements irréguliers. Fréquents (peut affecter une utilisatrice sur 10): dépression, modification de l'humeur, nervosité, maux de tête, étourdissements, nausées, douleurs abdominales, acné, sensibilité mammaire, douleur mammaire, absence de menstruations, menstruations douloureuses, syndrome prémenstruel (troubles physiques et émotionnels avant le début des règles), prise de poids. Peu fréquents (peut affecter une utilisatrice sur 100): rétention d'eau, diminution de l'appétit sexuel, migraines, altération de l'ouïe (otosclérose), hypertension artérielle, diarrhée, vomissements, éruption cutanée, urticaire, gonflement des seins. Rares (peut affecter une utilisatrice sur 1000): hypersensibilité, augmentation de l'appétit sexuel, irritation oculaire due aux lentilles de contact, démangeaisons, troubles cutanés (érythème noueux – une maladie de la peau associée à des douleurs articulaires, de la fièvre, une hypersensibilité ou une infection et caractérisée par de petits nodules douloureux, dont la couleur varie du rose au bleu, présents sous la peau et sur les tibias et qui ont tendance à récidiver, érythème polymorphe – une maladie de la peau caractérisée par des lésions de type boursouflures dures sur la peau ou cloques remplies de liquide et par une coloration rouge ou une décoloration de la peau, souvent en zones concentriques autour des lésions), chloasma (décoloration de la peau, également connue sous le nom de 'masque de grossesse'), pertes vaginales, écoulement mammaire et perte de poids.

Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple : o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) o crise cardiaque o accident vasculaire cérébral (AVC) o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT)

Ne prenez jamais Desorelle 20

Vous ne devez pas utiliser Desorelle 20 si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

 si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;

 si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;

 si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique " Caillots sanguins ") ;

 si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

 si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;

 si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

– diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

– pression artérielle très élevée

– taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)

– maladie appelée hyperhomocystéinémie

 si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé " migraine avec aura ".

 si vous avez (ou avez eu) une inflammation du pancréas (pancréatite)

 si vous avez ou avez eu dans le passé une maladie du foie et si votre foie ne fonctionne toujours pas normalement

 si vous avez ou avez eu une tumeur du foie

 si vous avez (avez eu) ou si vous présentez une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux

 si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués

 si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l'être

 Si vous présentez une hyperplasie endométriale (une maladie caractérisée par la croissance excessive de la muqueuse de l'utérus)

 Si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol, au désogestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Une allergie peut se manifester

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Desorelle 20 n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant le traitement par Desorelle 20, il convient d'arrêter sa prise. Toutefois, les études épidémiologiques complètes n'ont pas révélé de risque accru d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COC avant la grossesse, ni d'effet tératogène en cas de prise accidentelle de COC en début de grossesse. L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de Desorelle 20 (voir rubriques 4.2 et 4.4). Allaitement Les CHC peuvent avoir une influence sur l'allaitement car ils peuvent réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel. L'utilisation de CHC ne devra par conséquent pas être recommandée avant que la mère qui allaite ait complètement sevré son enfant. De petites quantités des stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait mais rien n'indique qu'elles n'aient un effet délétère sur la santé de l'enfant.

• Prendre le comprimé oublié et finir la plaquette, puis entamer la plaquette suivante sans interruption
• Soit observer une pause de 7 jours à débuter le jour de l'oubli
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon choisir la première option et utiliser une méthode barrière pendant 7 jours