Ezetimibe Simvastatine EG 10Mg/40Mg Comp 100 Blist

Ezetimibe/Simvastatine EG est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas contrôler leurs taux de cholestérol uniquement par un régime. Vous devez maintenir un régime hypocholestérolémiant (c.-à-d. qui fait baisser le cholestérol) pendant que vous prenez ce médicament.

Ezetimibe/Simvastatine EG sera utilisé en complément de votre régime hypocholestérolémiant si vous avez:

• un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire [familiale hétérozygote et non familiale]) ou des taux élevés de graisse dans votre sang (dyslipidémie mixte):

• qui ne sont pas contrôlés correctement par une statine seule

• pour lesquels vous avez déjà utilisé une statine et de l'ézétimibe sous forme de comprimés

• une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol dans votre sang. Vous pouvez également recevoir d'autres traitements.

• une maladie cardiaque; Ezetimibe/Simvastatine EG réduit le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d'intervention chirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pour des douleurs dans la poitrine.

Ezetimibe/Simvastatine EG ne contribue pas à vous faire perdre du poids.

Les substances actives sont l'ézétimibe et la simvastatine.

Chaque comprimé contient 10 mg d'ézétimibe et 10 mg de simvastatine.

Chaque comprimé contient 10 mg d'ézétimibe et 20 mg de simvastatine.

Chaque comprimé contient 10 mg d'ézétimibe et 40 mg de simvastatine.

Chaque comprimé contient 10 mg d'ézétimibe et 80 mg de simvastatine.

Les autres composants sont: Noyau du comprimé: lactose monohydraté, hypromellose, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, acide ascorbique, acide citrique, butylhydroxyanisole, gallate de propyle, stéarate de magnésium. Mélange de pigments: lactose monohydraté, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).

Il faut éviter de prendre Ezetimibe/Simvastatine EG en même temps que des fibrates (médicaments qui réduisent le cholestérol) car l'utilisation combinée d'Ezetimibe/Simvastatine EG avec des fibrates n'a pas été étudiée.

Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez de manière inexpliquée une douleur, une sensibilité ou une faiblesse au niveau des muscles. Ceci parce qu'à de rares occasions, de tels problèmes musculaires peuvent être graves, notamment en cas de dégradation musculaire entraînant des lésions rénales; et de très rares décès sont survenus.

Informez aussi votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire qui est constamment présente. Des examens supplémentaires et des médicaments peuvent être nécessaires pour diagnostiquer et traiter cela.

Le risque de dégradation musculaire augmente en cas de fortes doses d'Ezetimibe/Simvastatine EG, en particulier avec la dose de 10 mg/80 mg. Le risque de dégradation musculaire est également plus élevé chez certains patients. Consultez votre médecin si un des cas suivants s'applique à vous:

• vous avez des problèmes rénaux
• vous avez des problèmes de thyroïde
• vous avez 65 ans ou plus
• vous êtes une femme
• vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement par des médicaments anticholestérol appelés " statines " (comme simvastatine, atorvastatine et rosuvastatine) ou fibrates (comme gemfibrozil et bézafibrate)
• vous ou des membres de votre famille proche avez un trouble musculaire héréditaire.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde (voir rubrique 2).

Les effets indésirables fréquents suivants ont été signalés (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):

• douleurs musculaires

• augmentations dans des tests sanguins de fonctionnement du foie (transaminases) et/ou des muscles (créatine-kinase ou CK).

Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été signalés (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):

• augmentations dans des tests sanguins de fonctionnement du foie; augmentation de l'acide urique dans le sang; augmentation du temps de coagulation (temps nécessaire pour que le sang forme un caillot); protéine dans les urines; perte de poids

• sensation de vertige; maux de têtes; sensation de picotement

• maux de ventre; indigestion; gaz (flatulence); nausées; vomissements; ballonnements; diarrhée; bouche sèche; brûlures d'estomac

• rash (éruption de la peau); démangeaisons; urticaire

• douleur articulaire; douleur musculaire, muscles sensibles au toucher, faiblesse ou crampes musculaires; douleur au cou; douleurs dans les bras ou les jambes; mal au dos

• fatigue ou faiblesse inhabituelle; sensation de fatigue; douleur dans la poitrine; gonflement, surtout aux mains et aux pieds

• sommeil perturbé; insomnie

De plus, les effets indésirables suivants ont été signalés chez des personnes prenant de l'ézétimibe et de la simvastatine, soit en association, soit séparément:

• faible nombre de globules rouges (anémie); diminution du nombre de cellules sanguines, ce qui peut provoquer des bleus ou des saignements (thrombocytopénie)

• engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes; trouble de la mémoire, perte de mémoire, confusion

• problèmes respiratoires dont toux persistante et/ou essoufflement, ou fièvre

• constipation

• inflammation du pancréas souvent avec des maux de ventre sévères

• inflammation du foie avec les symptômes suivants: jaunissement de la peau et du blanc des yeux; démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sensation de fatigue ou de faiblesse, perte d'appétit; insuffisance du foie; calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer des maux de ventre, des nausées, des vomissements)

• perte de cheveux; éruption de plaques rouges en relief, parfois avec des lésions en forme de cible dites " en cocarde " (érythème polymorphe)

• vision floue et troubles visuels (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdes induites par le médicament) (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

• une réaction hypersensible avec parfois une des manifestations suivantes: hypersensibilité (réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à respirer ou avaler et qui nécessitent un traitement immédiat (angio-oedème), une réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés respiratoires ou dizzy (anaphylaxie), douleur ou inflammation des articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleus inhabituel, éruptions et gonflement de la peau, urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, bouffées de chaleur, souffle court et sensation de malaise, syndrome de type lupus (incluant éruptions de la peau, troubles des articulations et effets sur les globules blancs))

NE prenez JAMAIS Ezetimibe/Simvastatine EG:

• si vous êtes allergique à l'ézétimibe, à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• si vous avez actuellement des problèmes de foie.

• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

• si vous prenez un (des) médicament(s) avec une ou plusieurs des substances actives suivantes:

• itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter certaines infections fongiques [dues à des champignons]).

• érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (utilisés pour traiter les infections).

• inhibiteurs de protéase du VIH tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir, et saquinavir (utilisés pour traiter les infections par le VIH).

• bocéprévir ou télaprévir (utilisés pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C).

• néfazodone (utilisée pour traiter la dépression).

• cobicistat

• gemfibrozil (utilisé pour faire baisser le cholestérol).

• ciclosporine (souvent utilisée chez les patients ayant subi une greffe d'organe).

• danazol (hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose, une maladie où la muqueuse utérine se développe à l'extérieur de l'utérus).

• si vous prenez ou si vous avez pris ou reçu, dans les 7 derniers jours, un médicament appelé acide fusidique (utilisé pour traiter les infections bactériennes), par voie orale ou par injection. La combinaison de l'acide fusidique et d'Ezetimibe/Simvastatine EG peut entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).

• ne dépassez pas la dose de 10 mg/40 mg d'Ezetimibe/Simvastatine EG si vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une grave et rare maladie génétique liée au cholestérol).