Ezetimibe Simvastatine Teva 10mg/40mg Comp 100

Ezetimibe/Simvastatine Teva est utilisé chez les patients chez qui le régime seul ne contrôle pas les taux de cholestérol. Vous devez continuer votre régime faisant baisser le cholestérol en prenant ce médicament.

Ezetimibe/Simvastatine Teva est utilisé en complément de votre régime faisant baisser le cholestérol, si vous avez :

 un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire [familiale hétérozygote et non-familiale]) ou des taux élevés de graisse dans votre sang (dyslipidémie mixte) : o qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par une statine seule, o pour lequel vous avez déjà été traité par l'association d'une statine et d'ézétimibe pris séparément.

 une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol sanguin. Vous pouvez également recevoir un autre traitement.

 une maladie cardiaque. Ezetimibe/Simvastatine Teva réduit le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d'intervention chirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pour des douleurs thoraciques.

Ezetimibe/Simvastatine Teva ne vous aide pas à perdre du poids.

• Les substances actives sont l'ézétimibe et la simvastatine. Chaque comprimé contient 10 mg d'ézétimibe et 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de simvastatine.

• Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, hypromellose, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, acide ascorbique, acide citrique, butylhydroxyanisole, gallate de propyle, stéarate de magnésium. Mélange de pigments : lactose monohydraté, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Autres médicaments et Ezetimibe/Simvastatine Teva

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament contenant l'une des substances actives suivantes. En effet, la prise d'Ezetimibe/Simvastatine Teva avec l'un des médicaments suivants peut augmenter le risque de problèmes musculaires (certains d'entre eux ont déjà été listés dans la rubrique ci-dessus " Ne prenez jamais Ezetimibe/Simvastatine Teva si ").

 Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne vous devrez interrompre temporairement ce médicament. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre Ezetimibe/Simvastatine Teva. La prise d'Ezetimibe/Simvastatine Teva avec de l'acide fusidique peut rarement entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d'informations concernant la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4.

 ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),

 danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l'extérieur de l'utérus),

 médicaments avec une substance active telle qu'itraconazole, kétoconazole, fluconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques),

 fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozil et bézafibrate (utilisés pour diminuer le cholestérol),

 érythromycine, clarithromycine, télithromycine (utilisés pour traiter les infections bactériennes),

 inhibiteurs de protéase du VIH tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (utilisés pour traiter le SIDA),

 agent antiviraux contre l'hépatite C tels que bocéprévir, télaprévir, elbasvir ou grazoprévir (utilisés pour traiter les infections dues au virus de l'hépatite C),

 néfazodone (antidépresseur),

 médicament contenant la substance active appelée cobicistat,

 amiodarone (utilisée pour traiter un rythme cardiaque irrégulier).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde (voir rubrique 2 " Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ezetimibe/Simvastatine Teva").

Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

 douleurs musculaires,

 élévations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques (transaminases) et/ou de la fonction musculaire (CPK).

Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été rapportés (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

 élévations de certains tests sanguins hépatiques fonctionnels, élévations de l'acide urique dans le sang, élévations du temps de coagulation, protéine dans les urines, perte de poids,  étourdissements, maux de têtes, sensations de fourmillement,  douleurs abdominales, indigestion, flatulence, nausées, vomissements, météorisme abdominal, diarrhée, sécheresse buccale, brûlures d'estomac,  rash, démangeaisons, urticaire,  douleur articulaire, douleur musculaire, sensibilité musculaire, faiblesse ou crampes, douleur du cou, douleurs dans les bras ou les jambes, douleur du dos,  fatigue ou faiblesse inhabituelle, sensation de fatigue, douleur à la poitrine, gonflement particulièrement des mains et des pieds,  sommeil agité, trouble du sommeil.

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des personnes prenant, soit Ezetimibe/Simvastatine Teva, soit des médicaments contenant la substance active ézétimibe ou simvastatine :

 taux bas des globules rouges (anémie), diminution du nombre de cellules sanguines pouvant occasionner des bleus ou des saignements (thrombocytopénie),  engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes, trouble de la mémoire, perte de mémoire, confusion,  problèmes respiratoires dont toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre,  constipation,  inflammation du pancréas souvent avec des douleurs abdominales sévères,  inflammation du foie avec les symptômes suivants : coloration jaune de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sensation d'être fatigué(e) ou faible, perte de l'appétit, insuffisance hépatique, calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer des douleurs abdominales, nausées, vomissements),  perte de cheveux, éruption de plaques rouges ou en relief, parfois disposées "en cocarde" (érythème polymorphe),  vision floue et troubles visuels (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)  éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdes induites par le médicament) (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)  des réactions d'hypersensibilité incluant les réactions suivantes : réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent provoquer des

difficultés à respirer ou à avaler et nécessitent un traitement immédiat, (angio-œdème), douleur ou inflammation des articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleus inhabituels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité au soleil, fièvre, bouffées de chaleur, souffle court et sensation de malaise, syndrome lupique (incluant éruptions cutanées, troubles des articulations, et démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sensation d'être fatigué(e) ou faible, perte de l'appétit, insuffisance hépatique, calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer des douleurs abdominales, nausées, vomissements),  perte de cheveux, éruption de plaques rouges ou en relief, parfois disposées "en cocarde" (érythème polymorphe),  vision floue et troubles visuels (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)  éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdes induites par le médicament) (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)  des réactions d'hypersensibilité incluant les réactions suivantes : réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent provoquer des

difficultés à respirer ou à avaler et nécessitent un traitement immédiat, (angio-œdème), douleur ou inflammation des articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleus inhabituels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité au soleil, fièvre, bouffées de chaleur, souffle court et sensation de malaise, syndrome lupique (incluant éruptions cutanées, troubles des articulations, et effets sur les globules blancs). Une réaction allergique grave très rare (qui peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) peut survenir et causer des difficultés respiratoires ou des vertiges et nécessiter un traitement immédiat (anaphylaxie).

 douleur musculaire, sensibilité musculaire, faiblesse ou crampes, atteintes musculaires, rupture musculaire (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), problèmes de tendons, parfois compliqués par une rupture du tendon,  gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes) (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)  diminution de l'appétit,  bouffées de chaleur, hypertension artérielle,  douleur,  dysfonctionnement érectile,  dépression,  altérations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques fonctionnels.

Autres effets indésirables possibles, rapportés avec certaines statines :

 troubles du sommeil y compris cauchemars,  troubles sexuels,  diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses elevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament,  douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent ne pas disparaitre après l'arrêt d'Ezetimibe/Simvastatine Teva.

Ne prenez jamais Ezetimibe/Simvastatine Teva si

 vous êtes allergique à l'ézétimibe, à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

 vous avez actuellement des troubles hépatiques,

 vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

 vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d'un des principes actifs suivants :

o de l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole (utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques),

o de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (utilisés dans le traitement des infections),

o des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir, et saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans le traitement des infections par le VIH),

o du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement des infections induites par le virus de l'hépatite C),

o de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression),

o du cobicistat,

o du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol),

o de la ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),

o du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiter l'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l'extérieur de l'utérus),

 vous prenez ou avez pris dans les 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (un médicament pour traiter les infections bactériennes) par voie orale ou injectable. L'association d'acide fusidique et d'Ezetimibe/Simvastatine Teva peut entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).

Ne dépassez pas la dose de 10/40 mg d'Ezetimibe/Simvastatine Teva si vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol).

CNK	4279931
Organisations	Arega, Teva Belgium
Marques	Teva
Largeur	83 mm
Longueur	128 mm
Profondeur	60 mm
Ingrédients actifs	ézétimibe, simvastatine

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