Fosavance Tabl 12 - 70mg /5600 Ui

Qu'est-ce que FOSAVANCE et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu'est-ce que FOSAVANCE ?

FOSAVANCE est un comprimé contenant deux substances actives, l'acide alendronique (communément appelé alendronate) et le colécalciférol connu sous le nom de vitamine D3.

Qu'est-ce que l'alendronate ?

L'alendronate appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates. L'alendronate prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes ménopausées, et aide la reconstruction de l'os. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Qu'est-ce que la vitamine D ?

La vitamine D est un nutriment indispensable, nécessaire à l'absorption du calcium et au bon état des os. L'absorption du calcium provenant des aliments ne peut se faire correctement par l'organisme qu'en présence d'une quantité suffisante de vitamine D. Très peu d'aliments contiennent de la vitamine D. La source principale est l'exposition au soleil estival, permettant la production de vitamine D dans la peau. En vieillissant, la peau fabrique moins de vitamine D. Une quantité insuffisante de vitamine D peut entraîner une perte osseuse et une ostéoporose. Un déficit sévère en vitamine D peut provoquer une faiblesse musculaire qui peut entraîner des chutes et un plus grand risque de fractures.

Pourquoi FOSAVANCE est-il utilisé ?

Votre médecin vous a prescrit FOSAVANCE pour traiter votre ostéoporose et parce que vous présentez un risque d'insuffisance en vitamine D. FOSAVANCE réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche chez la femme après la ménopause.

Qu'est-ce que l'ostéoporose ?

L'ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et une fragilisation des os. Elle se produit fréquemment chez les femmes après la ménopause. À la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les estrogènes, qui aident les femmes à conserver leur squelette sain. Il en résulte une perte osseuse et les os deviennent fragiles. Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque d'ostéoporose est grand.

Au début, l'ostéoporose n'entraîne généralement aucun symptôme. Cependant, si l'ostéoporose n'est pas traitée, des fractures peuvent survenir. Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fractures osseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent une diminution de la taille. Les fractures peuvent survenir lors des activités normales, quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à la suite d'un traumatisme léger qui normalement ne provoqueraient pas de fracture de l'os. Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbres ou du poignet, et peuvent non seulement provoquer des douleurs mais peuvent aussi entraîner des problèmes considérables tels qu'une posture bloquée (" bosse de la douairière "), et une perte de mobilité.

Comment traiter l'ostéoporose ?

En plus de votre traitement par FOSAVANCE, votre docteur peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en :

Arrêtant de fumer

Le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, et peut donc augmenter le risque de fracture.

Faisant de l'exercice

Tout comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts et sains. Consultez votre médecin avant de commencer tout programme sportif.

Ayant une alimentation équilibrée

Votre médecin peut vous conseiller en ce qui concerne votre alimentation ou la prise éventuelle de compléments alimentaires.

Posologie

La dose recommandée est d'un comprimé une fois par semaine.

Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose de FOSAVANCE, elles doivent prendre un comprimé le lendemain matin du jour où elles s'en aperçoivent. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement.

En raison de la physiopathologie de l'ostéoporose, FOSAVANCE est destiné au traitement à long-terme. La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de FOSAVANCE, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique 4.4). L'équivalence entre la prise hebdomadaire de FOSAVANCE (équivalente à 5 600 UI de vitamine D3) et d'une dose quotidienne de 800 UI de vitamine D n'a pas été étudiée.

Population âgée

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate. Par conséquent, aucune modification de la dose n'est nécessaire chez les patientes âgées.

Patientes avec insuffisance rénale

En raison du manque d'expérience, FOSAVANCE n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par une clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/min. Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez les patientes ayant une clairance de la créatinine supérieure à 35 ml/min.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité de FOSAVANCE chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. FOSAVANCE ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans du fait de l'absence de données pour l'association acide alendronique/colécalciférol. Les données actuellement disponibles pour l'acide alendronique dans la population pédiatrique sont décrites en rubrique 5.1.

Mode d'administration

Voie orale.

Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate :

FOSAVANCE doit être pris au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée (incluant les antiacides, les médicaments contenant du calcium et les vitamines) avec un grand verre d'eau du robinet (pas d'eau minérale). Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Les instructions suivantes doivent être exactement respectées de façon à réduire le risque d'irritation œsophagienne et les effets indésirables associés (voir rubrique 4.4) :

• FOSAVANCE doit être avalé strictement après le lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).

• Les patientes doivent impérativement avaler le comprimé de FOSAVANCE en entier. Les patientes ne doivent ni écraser ni croquer le comprimé ni le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.

• Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise de FOSAVANCE et jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée.

• FOSAVANCE ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.

Chaque comprimé contient 70 mg d'acide alendronique (sous forme monosodique trihydraté) et 140 microgrammes (5 600 UI) de colécalciférol (vitamine D3).

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé contient 63 mg de lactose (sous forme de lactose anhydre) et 16 mg de saccharose.

Cellulose microcristalline (E460)

Lactose anhydre

Triglycérides à chaînes moyennes

Gélatine

Croscarmellose sodique

Saccharose

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium (E572)

Butylhydroxytoluène (E321)

Amidon modifié (maïs)

Silicate d'aluminium sodique (E554)

FOSAVANCE est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque d'insuffisance en vitamine D et ne recevant pas d'apport supplémentaire en vitamine D.

FOSAVANCE réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Anomalies de l'œsophage et autres facteurs qui retardent le transit œsophagien tels que sténose et achalasie.

Incapacité de se mettre debout ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.

Hypocalcémie.

CNK	2485514
Fabricants	MSD Belgium
Largeur	68 mm
Longueur	127 mm
Profondeur	30 mm
Paquet Quantité	12