Nepexto 50mg Sol Inj Seringue Preremplie 12

Nepexto peut être utilisé dans le traitement :

• de la polyarthrite rhumatoïde modérée ou sévère (une maladie auto-immune de longue durée qui affecte principalement les articulations) ;

• du rhumatisme psoriasique (un type d'arthrite inflammatoire qui peut toucher n'importe quelle articulation du corps) ;

• de la spondyloarthrite axiale sévère (un type d'arthrite inflammatoire chronique touchant la colonne vertébrale et/ou les articulations sacro-iliaques), y compris de la spondylarthrite ankylosante (un type d'arthrite qui affecte la colonne vertébrale) ;

• du psoriasis modéré ou sévère (plaques squameuses, rouges et en relief sur la peau).

La substance active est l'étanercept. Chaque stylo prérempli contient 50 mg d'étanercept.

Les autres composants sont : citrate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, glycine, saccharose, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l'enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (y compris la sulfasalazine), même ceux obtenus sans ordonnance.

Vous ou l'enfant ne devez pas utiliser Nepexto avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.

Traitement concomitant avec l'anakinra

L'administration concomitante de l'étanercept et de l'anakinra a été associée à une augmentation du risque d'infections graves et de neutropénies comparativement à l'étanercept lorsqu'il est administré seul. Cette association n'a pas démontré un bénéfice clinique supérieur. Par conséquent l'association de Nepexto et de l'anakinra n'est pas recommandée (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Traitement concomitant avec l'abatacept

L'administration concomitante de l'abatacept et de l'étanercept au cours d'études cliniques a entraîné une augmentation de l'incidence des événements indésirables graves. Cette association n'a pas démontré de bénéfice clinique supérieur ; par conséquent, cette association n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Traitement concomitant avec la sulfasalazine

Dans une étude clinique chez des patients adultes traités par des doses stables de sulfasalazine et chez lesquels l'étanercept était ajouté, les patients du groupe recevant cette association ont présenté une diminution significative du nombre moyen de globules blancs, par rapport aux groupes traités par l'étanercept ou la sulfasalazine seuls. La signification clinique de cette interaction est inconnue. Un traitement combiné avec la sulfasalazine ne doit être envisagé qu'avec précaution.

Absence d'interactions

Dans les essais cliniques, aucune interaction n'a été observée lorsque l'étanercept était administré avec des glucocorticoïdes, des salicylés (sauf la sulfasalazine), des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des analgésiques ou le méthotrexate. Voir rubrique 4.4 pour les recommandations sur la vaccination.

Aucune interaction pharmacocinétique médicamenteuse significative n'a été observée dans les études avec le méthotrexate, la digoxine ou la warfarine.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si l'un des effets indésirables suivants survient, arrêtez les injections de Nepexto. Veuillez en parler à votre médecin immédiatement ou aller au service des urgences de votre hôpital le plus proche.

• Troubles de la déglutition ou de la respiration • Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds • Sentiment de nervosité ou d'anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur • Éruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent)

Les réactions allergiques sévères sont rares. Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à ce médicament, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.

Effets indésirables graves

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l'enfant pouvez nécessiter une assistance médicale urgente.

• Signes d'infections graves, comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux, essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations ; • Signes de troubles sanguins, comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur ; • Signes de troubles du système nerveux, comme des engourdissements ou des fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes ; • Signes d'insuffisance cardiaque ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque, comme de dela fatigue ou de l'essoufflement à l'activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement dans le cou ou l'abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou autour des lèvres ;

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Septicémie ou risque de septicémie.

Un traitement par Nepexto ne devrait pas être initié chez les patients ayant une infection active, y compris les infections chroniques ou localisées.