Prezista 800mg Comp 30 X 800mg

VIH-1

• Avec une faible dose de ritonavir et en association avec d'autres médicaments antirétroviraux
• Chez les adultes naïfs de traitement antirétroviral
• Ou chez les adultes pré-traités par des ARV sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir et ayant un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ >= 100 x 1 000 000 cellules/l

1. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

PREZISTA 75 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de darunavir (sous forme d'éthanolate).

PREZISTA 150 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de darunavir (sous forme d'éthanolate).

PREZISTA 600 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg de darunavir (sous forme d'éthanolate). Excipient ayant un effet notoire : chaque comprimé contient 2,750 mg de jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l'augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer cés changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants

Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par PREZISTA. Si vous souffrez d'une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s'agir d'un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d'urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d'appétit ou de douleur, de courbature, ou de douleur ou gêne du côté droit sous les côtes.

Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d'association avec le raltégravir), des démangeaisons. L'éruption est généralement d'intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée peut être également un symptôme d'une situation grave. Il est important d'en parler à votre médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si PREZISTA doit être arrêté.

Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - diarrhée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence - maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d'endormissement.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - douleur thoracique, modifications de l'électrocardiogramme, battements du cœur rapides, - diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l'attention,

Adultes

• 600 mg deux fois par jour, à prendre au cours d'un repas, avec 100 mg de ritonavir
• En cas d'absence de mutation associée à une résistance au darunavir, d'un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/ml et d'un taux de CD4+ >= 100 x 1 000 000 cellules/L : 800 mg, 2 x par jour, à prendre au cour d'un repas avec 100 mg de ritonavir
• 800 mg deux fois par jour, à prendre au cours d'un repas, avec 100 mg de ritonavir

Enfants 12 - 17 ans > 40 kg

• 800 mg, 1 x /jour, à prendre au cours d'un repas, avec 100 mg de ritonavir

Enfants 3 - 17 ans > 15 kg

• 15 - 30 kg: 375 mg Prezista/50 mg ritonavir, 2x/jour
• 30 - 40 kg: 450 mg Prezista/60 mg ritonavir, 2x/jour

• 40 kg

• 600 mg Prezista/100 mg ritonavir, 2x/jour

• Si > 12 ans et absence de mutation associée à une résistance au darunavir, d'un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/ml et d'un taux de CD4+ >= 100 x 1 000 000 cellules/L : 800 mg, 1 x /jour, à prendre au cours d'un repas, avec 100 mg de ritonavir

Mode d'administration

• Ddans les 30 minutes suivant la fin d'un repas
• Oubli de dose
• En cas d'oubli d'une dose de Prezista et/ou de ritonavir dans les 6 h qui suivent l'horaire habituel de la prise: prendre la dose aussi vite que possible avec de la nourriture
• En cas d'oubli de plus de 6 h: ne pas prendre la dose et poursuivre le schéma habituel