Renvela 2,4g Pulv Susp Buvable Sach 60 X 2,4g

• chez l'adulte hémodialysé ou en dialyse péritonéale
• chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique non dialysé, dont le taux de phosphates sériques est supérieur ou égal à 1,78 mmol/l
• dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple: supplément calcique, vit. D3 ou analogue,..

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Dialyse

Aucune étude d'interaction n'a été effectuée chez des patients dialysés.

Ciprofloxacine

Lors d'études d'interaction chez le volontaire sain, le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer, a diminué la biodisponibilité de la ciprofloxacine d'environ 50 % lorsque ces deux médicaments étaient administrés conjointement, dans une étude à dose unique. Par conséquent, le carbonate de sevelamer ne doit pas être administré en même temps que la ciprofloxacine.

Ciclosporine, mycophénolate mofétil et tacrolimus chez les patients transplantés

Une baisse des taux de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus a été signalée chez des patients transplantés en cas d'administration concomitante avec le chlorhydrate de sevelamer, sans conséquences cliniques (par ex., un rejet de la greffe). L'éventualité d'une interaction ne peut donc pas être exclue et une surveillance étroite des concentrations sanguines de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus doit être envisagée lors de la co-administration avec Renvela et après son arrêt.

Lévothyroxine

De très rares cas d'hypothyroïdie ont été signalés chez des patients qui recevaient conjointement du chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer, et de la lévothyroxine. Une surveillance plus étroite des taux d'hormone thyréostimulante (TSH) est donc recommandée chez les patients sous carbonate de sevelamer et lévothyroxine.

Antiarythmiques et anticonvulsivants

Les patients sous antiarythmiques pour une arythmie ou sous anticonvulsivants pour des troubles convulsifs ont été exclus des essais cliniques. Une possible réduction de l'absorption ne peut donc être exclue. Les antiarythmiques doivent être pris au moins une heure avant ou trois heures après Renvela, et une surveillance sanguine peut être envisagée.

Inhibiteurs de la pompe à protons

Depuis la commercialisation, de très rares cas d'élévation des concentrations en phosphates ont été rapportés chez des patients traités conjointement par les inhibiteurs de la pompe à protons et le carbonate de sevelamer. Les IPP doivent être prescrits avec prudence chez les patients qui sont traités en association avec Renvela. Le taux de phosphates sériques doit être surveillé et la posologie de Renvela ajustée en conséquence.

Biodisponibilité

Le carbonate de sevelamer n'est pas absorbé et peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments. Les médicaments dont la diminution de biodisponibilité peut avoir un impact clinique significatif sur leur sécurité ou leur efficacité, doivent être administrés au moins une heure avant ou trois heures après la prise de carbonate de sevelamer. En cas d'impossibilité, une surveillance des taux sanguins doit être envisagée par le médecin.

1. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La constipation est un effet indésirable très fréquent (peut toucher plus d'une personne sur 10). Elle peut être un symptôme précoce d'occlusion intestinale. En cas de constipation, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, demandez immédiatement un avis médical :

• des réactions allergiques (signes incluant éruption cutanée, urticaire, gonflement, trouble de la respiration). Cet effet indésirable est très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
• des occlusions intestinales (signes incluant ballonnement sévère, douleur abdominale, gonflement ou crampes, constipation sévère) ont été rapportées. La fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
• des ruptures de la paroi intestinale (signes incluant douleur sévère de l'estomac, frissons, fièvre, nausée, vomissement, ou une tension de l'abdomen) ont été rapportées. La fréquence est indéterminée.
• une inflammation grave du gros intestin (symptômes incluant douleur abdominale sévère, troubles de l'estomac ou de l'intestin, ou sang dans les selles [saignement gastro-intestinal]), et un dépôt de cristaux dans l'intestin ont été rapportés. La fréquence est indéterminée.

D'autres effets indésirables ont été rapportés chez les patients prenant Renvela :

Très fréquent :
vomissement, douleur abdominale haute, nausée

Fréquent (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 100) :
diarrhée, douleur au ventre, indigestion, flatulence

Fréquence indéterminée :
cas de démangeaisons, éruption cutanée, lenteur de la motilité (mouvement) intestinale.

Adultes

• 2,4 g par jour répartis aux 3 repas, si les taux de phosphates sériques sont entre 1,78 et 2,42 mmol/l (= entre 5,5 et 7,5 mg/dl)
• 4,8 g par jour répartis aux 3 repas, si les taux de phosphates sériques > 2,42 mmol/l (= > 7,5 mg/dl)
• Ajustement toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à obtenir un taux de phosphates sériques acceptable
• Dose quotidienne attendue: 6 g par jour en moyenne
• Ensuite, surveillance régulière

Mode d'administration

• La poudre doit être versée dans 60 ml d'eau par sachet avant administration
• La suspension est jaune pâle et a un arôme d'agrumes
• La suspension doit être avalée dans les 30 minutes qui suivent sa préparation

CNK	2672541
Organisations	Sanofi
Largeur	98 mm
Longueur	179 mm
Profondeur	73 mm
Quantité du paquet	60
Forme galénique	Gel
Ingrédients actifs	sévélamer carbonate
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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