Requip Modutab Comp 28 X 2,0mg

Somnolence et accès soudains de sommeil
Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés avec le ropinirole, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Un endormissement soudain pendant les activités journalières a été rapporté, dans certains cas sans signes avant-coureurs (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines pendant le traitement avec ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence et/ou un accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. Une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Troubles psychiatriques ou psychotiques
Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques graves, ou des antécédents de ces troubles, ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques encourus.

Troubles du contrôle des impulsions
Les patients doivent être surveillés régulièrement pour dépister le développement de troubles du contrôle des impulsions. Patients et soignants doivent être informés que les symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions, dont le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou achats compulsifs, la frénésie alimentaire et l'alimentation compulsive, peuvent survenir chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont fait partie REQUIP-MODUTAB. La réduction de la dose ou l'interruption progressive du traitement doit être envisagée en cas de développement de ces symptômes.

Manie
Les patients doivent être surveillés régulièrement pour dépister le développement de manie. Patients et soignants doivent être informés que les symptômes de manie peuvent survenir avec ou sans les symptômes des troubles du contrôle des impulsions chez des patients traités par REQUIP-MODUTAB. La réduction de la dose ou l'interruption progressive du traitement doit être envisagée en cas de développement de ces symptômes.

Syndrome malin des neuroleptiques
Des symptômes évoquant un syndrome malin des neuroleptiques ont été signalés lors de l'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique. Il est dès lors recommandé de diminuer la posologie progressivement (voir rubrique 4.2).

Transit gastro-intestinal rapide
Les comprimés de REQUIP-MODUTAB sont conçus pour libérer le médicament sur une période de 24 heures. En cas de transit gastro-intestinal rapide, le médicament risque de ne pas être libéré complètement et des résidus médicamenteux peuvent se retrouver dans les selles.

Hypotension
En raison du risque d'hypotension, une surveillance de la tension artérielle est recommandée, en particulier lors de l'instauration du traitement, chez les patients souffrant d'affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne).

Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques (DAWS)
Des cas de DAWS ont été signalés avec des agonistes de la dopamine, y compris le ropinirole (voir section 4.8). S'il est question d'interrompre le traitement chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, le ropinirole doit être réduit progressivement (voir section 4.2). Des données limitées indiquent que les patients souffrant de troubles du contrôle des impulsions et ceux qui reçoivent une dose quotidienne élevée et/ou des doses cumulées élevées d'agonistes de la dopamine présentent un plus grand risque de développer un DAWS. Les symptômes de sevrage peuvent comprendre l'apathie, l'anxiété, la dépression, la fatigue, la sudation et la douleur, et ne répondent pas à la lévodopa. Avant de diminuer et d'arrêter le ropinirole, il convient d'informer les patients des symptômes de sevrage potentiels. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant la phase de réduction et d'arrêt. En cas de symptômes de sevrage graves et/ou persistants, une réadministration temporaire de ropinirole à la dose efficace la plus faible peut être envisagée.

Hallucinations
Les hallucinations sont des effets indésirables connus lors d'un traitement par des agonistes dopaminergiques et par la lévodopa. Les patients doivent être informés que des hallucinations peuvent survenir.

Excipients

Lactose
Ce médicament contient également du lactose.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Agent colorant jaune orangé
REQUIP-MODUTAB 4 mg comprimés à libération prolongée contient un agent colorant azoïque jaune orangé FCF (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.

Sodium
Chaque REQUIP-MODUTAB comprimé à libération prolongée (2, 4 et 8 mg) contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Maladie de Parkinson

• Soit, instauration en monothérapie, pour différer l'introduction de lévodopa

Ce que contient REQUIP-MODUTAB

La substance active de REQUIP-MODUTAB est le ropinirole.

Chaque comprimé à libération prolongée contient 2 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont :

 Noyau de comprimé à libération prolongée : hypromellose, huile de ricin hydrogénée, carmellose sodique, povidone (K 29-32), maltodextrine, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, mannitol (E421), oxyde de fer jaune (E172), dibéhénate de glycérol.

 Pelliculage :

Comprimé à libération prolongée à 2 mg : OPADRY rose OY-S-24900 (hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172)).

Comprimé à libération prolongée à 4 mg : OPADRY brun clair OY-27207 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, laque aluminique jaune orangé FCF (E110), laque aluminique de carmin d'indigo (E132)).

Comprimé à libération prolongée à 8 mg : OPADRY rouge 03B25227 (hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172)).

Autres médicaments et REQUIP-MODUTAB

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un traitement à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance.

N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez un traitement avec un autre médicament tout en prenant REQUIP-MODUTAB.

Certains médicaments peuvent modifier les effets de REQUIP-MODUTAB ou augmenter la probabilité de développer des effets indésirables. REQUIP-MODUTAB peut également modifier les effets d'autres médicaments.

Il s'agit des médicaments suivants :

 la fluvoxamine (un médicament antidépresseur)  les médicaments pour le traitement d'autres troubles psychiques, par exemple le sulpiride  une hormonothérapie substitutive (appelée également THS)  le métoclopramide, utilisé dans le traitement des nausées et des brûlures d'estomac  les antibiotiques ciprofloxacine ou énoxacine  tout autre médicament pour la maladie de Parkinson

 Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris l'un de ces médicaments.

Des tests sanguins supplémentaires seront nécessaires si vous prenez ces médicaments avec REQUIP-MODUTAB :

 Antagonistes de la vitamine K (utilisés pour réduire la coagulation du sang), tels que la warfarine (coumadine).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de REQUIP-MODUTAB surviennent plus fréquemment à l'instauration du traitement et/ou juste après une augmentation de la posologie. Ces effets indésirables sont en général légers et peuvent diminuer après avoir pris le médicament pendant une courte période. En cas de souci concernant un effet indésirable, veuillez consulter votre médecin.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent toucher plus d'1 personne sur 10 prenant REQUIP-MODUTAB :

 syncope  somnolence  nausées.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 prenant REQUIP-MODUTAB :

 épisodes d'endormissement brutal non précédés d'une sensation de fatigue (des accès de sommeil d'apparition soudaine)  hallucinations (voir des choses qui ne sont pas réelles)  vomissements  vertiges (ou sensation d'étourdissement)  brûlures d'estomac  douleurs à l'estomac  constipation  œdème au niveau des jambes, des pieds ou des mains.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 prenant REQUIP-MODUTAB :

 vertiges ou syncope, en particulier en passant rapidement en position debout (causé par une diminution de la tension artérielle)  tension artérielle faible (hypotension)  somnolence exagérée pendant la journée (somnolence extrême)  troubles mentaux tels que délires (confusion sévère), illusions (idées irrationnelles) et paranoïa (méfiance irrationnelle)  hoquet.

Certains patients peuvent présenter les effets indésirables suivants (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou respirer, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voir rubrique 2).

 changements dans la fonction du foie observés lors d'un bilan sanguin.

 comportement agressif.

 usage excessif de REQUIP-MODUTAB (besoin de doses importantes de médicaments dopaminergiques, supérieures aux doses nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs, connu sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique).

 incapacité à résister à une pulsion, un élan ou la tentation de réaliser une action qui pourrait vous nuire ou nuire à autrui, ce qui peut inclure :

o Forte pulsion à jouer de manière excessive en dépit de graves conséquences personnelles ou familiales.

o Modification ou augmentation de l'intérêt pour le sexe et comportement pouvant devenir préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple un appétit sexuel accru.

o Dépenses ou achats excessifs et incontrôlables.

o Frénésie alimentaire (consommation de grandes quantités de nourriture sur une courte période) ou alimentation compulsive (consommation d'une quantité de nourriture supérieure à ce qui est nécessaire pour vous rassasier).

 épisodes de suractivité, d'exaltation ou d'irritabilité.

 dépression, apathie, anxiété, manque d'énergie, sueurs ou douleurs (l'ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD) qui peuvent apparaître après l'arrêt ou la diminution de votre traitement par REQUIP-MODUTAB.

 érection spontanée.

Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements, il vous dira comment gérer ou réduire les symptômes.

En cas de prise de REQUIP-MODUTAB avec de la L-dopa

Les personnes prenant REQUIP-MODUTAB avec de la L-dopa peuvent développer d'autres effets indésirables au fil du temps :

 des mouvements incontrôlables (dyskinésies) sont un effet indésirable très fréquent. Si vous prenez déjà de la L-dopa au moment de l'instauration du traitement par REQUIP-MODUTAB, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments.

 la confusion est un effet indésirable fréquent.

Ne prenez jamais REQUIP-MODUTAB : - si vous êtes allergique au ropinirole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 - si vous souffrez d'une maladie rénale grave - si vous souffrez d'une maladie hépatique

 Informez votre médecin si vous pensez correspondre à l'un de ces cas.

Grossesse et allaitement
La prise de REQUIP-MODUTAB n'est pas recommandée si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin pense que les bénéfices escomptés pour vous sont supérieurs aux risques encourus par votre futur bébé. REQUIP-MODUTAB n'est pas recommandé si vous allaitez, car sa prise peut influencer votre production de lait.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vous avez l'intention de le faire. Votre médecin vous conseillera peut-être d'arrêter le traitement par REQUIP-MODUTAB.

Adultes

• Adaptation individuelle
• Initiation: 2 mg/jour pendant la première semaine puis 4 mg/jour en 1 x
• Ensuite, si contrôle insuffisant, augmenter par paliers de 2 mg, toutes les semaines (ou plus) jusque 8 mg, 1 x par jour
• Ensuite, si contrôle insuffisant, augmenter par paliers de 2 ou 4 mg, toutes les 2 semaines (ou plus) jusqu'à max. 24 mg, 1 x par jour
• En cas d'arrêt du traitement, réduction progressive sur une semaine
• Chez les patients de 75 ans et plus, une augmentation plus lente de la dose peut être envisagée durant l'instauration du traitement

En cas d'association avec la lévodopa

• Réduire progressivement la dose de lévodopa selon la réponse clinique (environ 30%)

Mode d'administration

• Prendre la dose en 1 x, à la même heure chaque jour
• Avec ou sans nourriture
• Avaler le(s) comprimé(s) en entier