Solu-medrol Sab Act-o-vial 40mg Sol Inj Fl 3x40mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Solu-Medrol : - si vous avez souffert ou souffrez d'infections prolongées ou actives : ce médicament peut vous rendre plus sensible à des infections comme par exemple la varicelle ou la rougeole. Différentes infections peuvent donc survenir plus facilement au cours du traitement. Ces infections peuvent être légères ou graves, voire mortelles. Le traitement par Solu-Medrol peut altérer votre résistance à différentes infections. Il peut masquer certains signes d'infections, aggraver les infections actuelles ou provoquer la réapparition ou l'aggravation d'anciennes infections cachées. De nouvelles infections peuvent également survenir durant l'utilisation de Solu-Medrol. Votre médecin vous surveillera de près pour détecter le développement d'une infection et envisagera d'arrêter le traitement ou de réduire la dose si nécessaire. - si vous souffrez ou avez souffert de la tuberculose. - si vous devez absolument vous faire vacciner : les vaccinations par des vaccins vivants ou vivants atténués ne sont pas recommandées. Selon le type de vaccin, soit celui-ci peut être dangereux et provoquer une infection, soit il peut être inefficace et vous n'aurez pas acquis de protection contre la maladie. Prévenez toujours la personne qui doit vous vacciner que vous êtes ou avez été traité par Solu-Medrol. - si vous avez été allergique à un médicament dans le passé, informez en votre médecin. - si vous subissez un stress inhabituel ou serez soumis prochainement à une situation stressante inhabituelle: veuillez consulter votre médecin. - si vous souffrez de la maladie de Cushing car les glucocorticoîdes peuvent l'aggraver. - si vous ne fabriquez pas assez d'hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie). - si vous présentez une hyperactivité de la glande thyroïde (hyperthyroïdie). - si vous êtes diabétique : il peut y avoir une augmentation des besoins en insuline ou en antidiabétiques oraux ; un contrôle médical régulier s'impose. - si vous avez déjà souffert de problèmes psychiatriques de type instabilité émotionnelle ou avez des tendances psychotiques : il y a un risque d'augmentation de ces problèmes. Consultez votre médecin en cas d'apparition de symptômes psychologiques pendant le traitement, en particulier en cas d'humeur dépressive ou d'idées suicidaires. Des troubles psychiatriques peuvent apparaître pendant ou juste après une réduction de la dose/l'arrêt de ce type de médicaments. Un contrôle médical régulier s'impose. - si vous souffrez d'épilepsie. - si vous souffrez, d'affection musculaire, de faiblesse musculaire sévère (par exemple en cas de myasthénie grave). - si vous souffrez de décalcification osseuse (ostéoporose). - si vous souffrez d'herpès ou de zona au niveau de l'œil : il existe un risque de perforation de la cornée. - si vous présentez une tension artérielle trop élevée (hypertension) : elle risque d'être aggravée. Un suivi médical régulier est nécessaire. - si vous souffrez de troubles thromboemboliques (caillots obstruant les vaisseaux sanguins) ou si vous présentez une prédisposition à ces troubles. - si vous présentez des facteurs de risque cardiovasculaire, si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie cardiaque : un contrôle médical régulier s'impose. - si vous souffrez d'un ulcère de l'estomac ou de certaines maladies du système digestif, comme une colite ulcéreuse (inflammation du côlon) ou une diverticulite (inflammation de petites poches – hernies – de la paroi du côlon) : votre maladie pourrait être aggravée. - si vous avez récemment subi une anastomose intestinale (un type de chirurgie de l'intestin). - si vous souffrez d'une maladie du foie (cirrhose). - si vos les reins fonctionnent mal. - si vous souffrez de sclérodermie (également connue comme sclérose systémique, une maladie auto�immune du tissu conjonctif), car une incidence accrue de crise rénale sclérodermique a été signalée avec l'utilisation de corticostéroïdes. - si vous souffrez de lésion cérébrale traumatique car il ne faut pas utiliser de corticostéroïdes systémiques pour les traiter. - si vous avez une tumeur de la glande surrénale (connue sous le nom de phéochromocytome), informez en votre médecin avant le traitement. - si vous devez subir un quelconque test biologique : avant le test, informez votre médecin que vous utilisez ce médicament. - si vous utilisez de l'acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens car ils doivent être utilisés avec prudence en association avec des corticostéroïdes. Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels. Les anticoagulants oraux (médicaments pris par voie orale qui préviennent la coagulation du sang) peuvent augmenter le risque de saignement s'ils sont utilisés en association avec le Solu-Medrol. Dans certains cas, l'effet des anticoagulants oraux peut également être réduit. Votre médecin devra surveiller régulièrement votre risque de saignement en effectuant des analyses sanguines supplémentaires pendant votre traitement par Solu-Medrol. Votre dose de Solu-Medrol devra également être ajustée si nécessaire. Pour obtenir le contrôle de la maladie, la dose la plus faible possible doit être administrée et lorsque la réduction de la dose est possible, elle doit être progressive. Si un traitement prolongé par ce médicament s'avère nécessaire, il devra s'accompagner d'une surveillance médicale. L'utilisation prolongée peut être un risque accru de survenue de certains effets indésirables chez les personnes âgées et les enfants. Une lésion du foie (hépatite aiguë) peut apparaître au bout de plusieurs semaines après l'administration intraveineuse cyclique de Solu-Medrol. Veuillez consulter votre médecin. Votre médecin vous recommandera éventuellement un régime pauvre en sodium et un apport complémentaire de potassium si votre traitement nécessite des doses élevées. Le syndrome de lyse tumorale peut survenir lorsque des corticostéroïdes sont utilisés pendant le traitement du cancer. Informez votre médecin si vous avez un cancer et présentez des symptômes du syndrome de lyse tumorale tels que des crampes musculaires, une faiblesse musculaire, une confusion, un rythme cardiaque irrégulier, une perte de vision ou des troubles visuels et un essoufflement. Contactez votre médecin rapidement si vous présentez une faiblesse musculaire, des douleurs musculaires, des crampes et une raideur au cours du traitement par méthylprednisolone. Ces symptômes peuvent être liés à une affection appelée " paralysie périodique thyrotoxique ", susceptible de survenir chez les patients présentant une hyperactivité de la glande thyroïde (hyperthyroïdie) traités par méthylprednisolone. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement supplémentaire pour soulager cette affection. Enfants Les enfants doivent être traités sous surveillance médicale étroite et pendant une durée aussi courte que possible.

Ce médicament contient de la méthylprednisolone, qui appartient à la famille des corticoïdes.

La méthylprednisolone freine les phénomènes inflammatoires locaux (chaleur, gonflement, douleur, rougeur) et les réactions allergiques. Elle influence également de nombreux organes et processus métaboliques dans le corps. Elle est dès lors utilisée dans le traitement d'une vaste gamme de maladies, telles que :

 maladies rhumatismales d'origines diverses ;

 maladies allergiques : entre autres asthme, allergie médicamenteuse ;

 maladies de la peau ;

 maladies des yeux d'origine allergique ou inflammatoire ;

 certaines inflammations au niveau du tube digestif ;

 certaines maladies des voies respiratoires ;

 certaines maladies graves du sang ;

 mauvais fonctionnement de la corticosurrénale.

Ce que contient Solu-Medrol

La substance active de Solu-Medrol est la méthylprednisolone. Elle est présente sous forme de succinate sodique de méthylprednisolone correspondant respectivement à 40 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de méthylprednisolone.

Les autres composants sont les suivants :

 Poudre et solvant pour solution injectable (sans alcool benzylique) : système Act-O-Vial :  Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) Act-O-Vial 40 mg Poudre et solvant pour solution injectable : saccharose, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre, eau pour injection.  Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) Act-O-Vial 125 mg – 250 mg Poudre et solvant pour solution injectable : phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre, eau pour injection.

 Poudre et solvant pour solution injectable :  Solu-Medrol 500 mg – 1000 mg Poudre et solvant pour solution injectable : - Poudre : phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre. - Solvant : alcool benzylique, eau pour injection.

 Poudre et solvant pour solution injectable (sans alcool benzylique) :  Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) 40 mg Poudre et solvant pour solution injectable : - Poudre : saccharose, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre. - Solvant : eau pour injection.  Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) 125 mg – 500 mg – 1000 mg Poudre et solvant pour solution injectable : - Poudre : phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydrat.

 Médicaments diurétiques (qui favorisent la production d'urine afin de diminuer la pression sanguine ou d'aider pour l'insuffisance cardiaque): l'association de Solu-Medrol et de certains diurétiques du groupe des thiazides augmente le risque d'intolérance au glucose. En cas d'administration simultanée de glucocorticoïdes et d'agents augmentant la perte de potassium (p.ex. les diurétiques), un suivi rapproché par le médecin est recommandé pour détecter un eventuel manque de potassium dans le sang. Il existe aussi un risque accru d'un manque de potassium dans le sang en cas d'association de corticostéroïdes avec les médicaments suivants: amphotéricine B (médicament utilisé contre certaines infections par des champignons), xanthènes ou bêta2-mimétiques (médicaments utilisés dans l'asthme).

 Ciclosporine, un médicament anti-rejet utilisé après une transplantation : le risque de convulsions est augmenté. Les effets indésirables des 2 médicaments peuvent être augmentés lorsqu'on les utilise en même temps.

 L'effet des glucocorticoïdes peut être diminué par l'administration simultanée de médicaments qui induisent des enzymes du foie, comme des antiépileptiques (carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne par exemple) ou certains antibiotiques ou antituberculeux (rifampicine).

 L'effet des glucocorticoïdes peut être renforcé par l'administration simultanée des inhibiteurs du CYP3A4, comme certains antibiotiques (macrolides, comme l'érythromycine, la clarithromycine), certains médicaments utilisés dans le traitement des infections causées par des champignons, (antimycosiques tels que l'itraconazole, le kétoconazole) et certains médicaments contre l'hypertension (antagonistes calciques comme le diltiazem).

 Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Solu-Medrol et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments y compris certains médicaments comme des médicaments antiviraux (ritonavir, indinavir) et des potentialisateurs pharmacocinétiques (cobicistat) pour traiter l'infection à VIH.

 Les glucocorticoïdes peuvent influencer l'effet des anticoagulants (médicaments qui retardent ou empêchent la coagulation).

 Médicaments utilisés en anesthésie : Solu-Medrol peut diminuer l'effet de certains de ces médicaments, en particulier les paralysants neuromusculaires (comme le vécuronium, le pancuronium). Des effets sur les muscles (myopathie aiguë) ont été observés lors de l'administration de fortes doses de corticostéroïdes avec ce type de médicaments anticholinergiques.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une réaction allergique grave, potentiellement mortelle (anaphylaxie). Si vous observez l'apparition rapide de difficultés respiratoires, d'un gonflement de la face et de la gorge, d'un malaise général (choc), contactez immédiatement un médecin.

Les glucocorticoïdes tels que la méthylprednisolone peuvent avoir les effets indésirables généraux suivants ; leur fréquence est indéterminée :

 Infections : infections, infections opportunistes, inflammation de la membrane abdominale (péritonite).

 Immunité : réactions allergiques, y compris réactions allergiques graves.

 Troubles hormonaux : syndrome de Cushing (obésité chronique avec visage lunaire, gonflé et rouge), insuffisance de sécrétion des hormones de l'hypophyse (suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien), syndrome de sevrage des stéroïdes (voir rubrique 3 " Si vous arrêtez d'utiliser Solu-Medrol").

 Troubles du métabolisme et de la nutrition : acidité élevée du sang (acidose métabolique), rétention de sodium, rétention d'eau, perte de potassium (pouvant conduire à une alcalose hypokaliémique), augmentation du taux de graisses dans le sang (dyslipidémie), troubles liés à l'assimilation du sucre (diminution de la tolérance au glucose, augmentation des besoins en insuline ou en médicaments oraux diminuant le sucre dans le sang chez le diabétique), augmentation de l'appétit (pouvant causer une prise de poids), lipomatose (accumulation de tissus adipeux sur des parties localisées du corps).

 Affections hématologiques et du système lymphatique : augmentation des globules blancs.

 Troubles psychiatriques : insomnie, troubles psychotiques (notamment manie, idées délirantes, hallucinations, schizophrénie), troubles affectifs (notamment dépression, euphorie, humeur instable, dépendance psychologique, idées suicidaires), troubles mentaux, changements de la personnalité, confusion, anxiété, sautes d'humeur, comportements anormaux, irritabilité.

 Troubles nerveux : lipomatose épidurale, augmentation de la pression dans le crâne avec œdèmes papillaires (hypertension intracrânienne bénigne), crises convulsives, perte de mémoire, trouble cognitif, étourdissements, maux de tête.

 Troubles des yeux : choriorétinopathie (maladie de la rétine et de la membrane choroïde), vision floue.

 Troubles cardiaques : hypertension, arythmies cardiaques.

 Troubles respiratoires : pneumonie, fibrose pulmonaire.

Effets indésirables qui affectent plus spécifiquement les enfants :

Un retard de la croissance peut survenir chez les enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be - Division Vigilance:

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé.

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Solu-Medrol :

 si vous êtes allergique à la méthylprednisolone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

 en cas de mycose.

 Solu-Medrol ne peut pas être administré par voie intrathécale ou par voie péridurale.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Grossesse L'utilisation de ce médicament est généralement déconseillée pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Si une grossesse survient pendant que vous utilisez ce médicament, contactez immédiatement votre médecin. Si un traitement de longue durée doit être arrêté pendant la grossesse, il sera interrompu progressivement. Solu-Medrol 500 mg et Solu-Medrol 1000 mg contiennent de l'alcool benzylique, un conservateur qui peut traverser le placenta (voir rubrique " Solu-Medrol contient de l'alcool benzylique et du sodium dans certaines de ses présentations "). Allaitement L'utilisation de ce médicament est en général déconseillée pendant l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin. Les corticoïdes passent dans le lait maternel. Solu-Medrol 500 mg et Solu-Medrol 1000 mg contiennent de l'alcool benzylique, un conservateur qui peut passer dans le lait maternel (voir rubrique " Solu-Medrol contient de l'alcool benzylique et du sodium dans certaines de ses présentations ").

1. Comment utiliser Solu-Medrol ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Solu-Medrol vous sera administré par injection intramusculaire, intraveineuse ou par perfusion intraveineuse. La dose et la durée du traitement dépendent de la maladie. Votre médecin déterminera à quelle dose et pendant combien de temps vous devez recevoir ce médicament. Suivez scrupuleusement les recommandations de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de Solu-Medrol que vous n'auriez dû

Un surdosage aigu avec ce médicament (prise d'une trop grande quantité sur un temps court) ne donne lieu à aucun phénomène immédiatement visible. Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage; un traitement de soutien symptomatique sera instauré. Un surdosage chronique (prises trop fréquentes sur une longue période) provoque par contre des symptômes typiques tels que faciès lunaire, œdème et rétention d'eau. La méthylprednisolone est dialysable.

Si vous avez utilisé trop de Solu-Medrol, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).

Si vous oubliez d'utiliser Solu-Medrol

Comme vous recevrez ce traitement sous surveillance médicale étroite, il est improbable qu'une injection soit oubliée. Toutefois, si vous pensez que c'est le cas, informez-en votre médecin ou votre pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser Solu-Medrol

Votre médecin déterminera pendant combien de temps vous devez utiliser ce médicament. En cas d'arrêt d'un traitement au long cours, une surveillance médicale est recommandée et l'arrêt sera progressif. Lors de cet arrêt, votre médecin contrôlera que votre glande surrénale fabrique suffisamment de corticostéroïdes. Les signes d'une quantité insuffisante de corticostéroïdes sont une forte fatigue (asthénie), des étourdissements lorsque l'on passe de la position couchée à la position debout (hypotension orthostatique), une dépression.

En cas d'arrêt brutal un "syndrome de sevrage" peut se produire avec les symptômes suivants : perte importante de l'appétit, nausée, vomissement, léthargie, maux de tête, fièvre, douleur aux articulations, destruction des couches superficielles de la peau, douleur musculaire, perte de poids et/ou tension basse.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.