Sondelbay Accord 20mcg/80mcl Stylo Preremplie2,4ml

Sondelbay est indiqué chez les adultes. Traitement de l'ostéoporose chez les patients à risque élevé de fracture (voir rubrique 5.1) : ostéoporose post ménopausique et ostéoporose masculine. Chez les femmes ménopausées, une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée. Traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (voir rubrique 5.1).

Chaque dose contient 20 microgrammes de tériparatide* dans 80 microlitres. Un stylo prérempli de 2,4 mL contient 600 microgrammes de tériparatide. Chaque millilitre de la solution injectable contient 250 microgrammes de tériparatide. *Tériparatide, rhPTH (1-34), produit sur Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant. Le tériparatide est identique à la séquence des 34 acides aminés de l'extrémité amino-terminale de la parathormone humaine endogène. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont douleurs dans les membres (très fréquentes, peuvent être observées chez plus d'1 patient sur 10), mal au cœur, maux de tête et sensations vertigineuses (fréquents). Si vous ressentez des étourdissements (sensation de vertige) après l'injection, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Si vous ne vous sentez pas mieux, vous devez contacter un médecin avant de poursuivre le traitement. Des cas de malaise, associés à l'utilisation de tériparatide, ont été rapportés.

Si vous présentez au niveau du site d'injection quelques désagréments tels que rougeur cutanée, douleur, gonflement, démangeaisons, hématome ou saignement sans gravité (fréquents), cela doit disparaître en quelques jours ou semaines. Sinon, prévenez dès que possible votre médecin.

Certains patients ont présenté des réactions allergiques peu après l'injection à type d'essoufflement, de gonflement du visage, d'éruption cutanée et de douleur dans la poitrine (rares). Dans de rares cas, des réactions allergiques graves, et pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital, incluant l'anaphylaxie peuvent se produire.

D'autres effets indésirables ont été rapportés : Fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 10) :

• augmentation du cholestérol sanguin • dépression • douleur névralgique dans les jambes • sensation de faiblesse • palpitations • essoufflement • augmentation de la transpiration • crampes • perte d'énergie • fatigue • douleurs thoraciques • tension artérielle basse • brûlures d'estomac (sensation de douleur ou de brûlure juste en-dessous du sternum) • mal au cœur (vomissements) • hernie au niveau du tube qui transporte la nourriture à l'estomac (œsophage) • taux d'hémoglobine faible ou nombre abaissé de globules rouges (anémie).

Peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 100) :

• accélération du rythme cardiaque • bruit anormal du cœur • accélération de la respiration • hémorroïdes
• pertes d'urine accidentelles ou fuites urinaires • besoin accru d'uriner • prise de poids • calculs rénaux • douleurs musculaires et articulaires. Certains patients ont présenté de fortes crampes ou

douleurs dans le dos, ayant nécessité une hospitalisation. • augmentation du taux de calcium dans le sang • augmentation du taux d'acide urique dans le sang • augmentation du taux d'une enzyme appelée phosphatase alcaline.

Rares (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 1 000) :

• diminution de la fonction rénale, dont l'insuffisance rénale • gonflement principalement au niveau des mains, des pieds et des jambes.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6)
• Hypercalcémie pré-existante
• Insuffisance rénale sévère
• Maladies métaboliques osseuses (dont l'hyperparathyroïdie et la maladie de Paget) autres que
l'ostéoporose primitive ou l'ostéoporose cortisonique.
• Élévation inexpliquée des phosphatases alcalines
• Antécédent de radiothérapie du squelette par méthode conventionnelle ou par implant
• Chez les patients atteints de tumeurs osseuses malignes ou de métastases osseuses, le traitement
par tériparatide est contre-indiqué.

La posologie recommandée de Sondelbay est de 20 microgrammes administrés une fois par jour.
La durée totale maximale de traitement avec Sondelbay doit être de 24 mois (voir rubrique 4.4). Ce
traitement de 24 mois par Sondelbay ne doit pas être renouvelé au cours de la vie d'un patient.
Les patients doivent être supplémentés en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont
insuffisants.
D'autres traitements de l'ostéoporose peuvent être utilisés par les patients après l'interruption du
traitement par Sondelbay.