Trevicta 175mg Liber.prol. Ser Preremplie 1+2 Aig

Schizophrénie

• Traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes cliniquement stables sous injections mensuelles de palmitate de palipéridone (de préférence quatre mois ou plus).

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La prudence est recommandée lorsque TREVICTA est prescrit avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, par exemple, les antiarythmiques de classe IA (par exemple quinidine, disopyramide) et les antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains antibiotiques (par exemple fluoroquinolones), certains autres antipsychotiques et certains antipaludéens (par exemple, méfloquine). Cette liste est indicative et non exhaustive.

Effets potentiels de TREVICTA sur d'autres médicaments

La palipéridone ne devrait pas entraîner d'interactions pharmacocinétiques cliniquement importantes avec les médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P-450.

Compte tenu des effets primaires de la palipéridone sur le système nerveux central (SNC) (voir rubrique 4.8), TREVICTA doit être utilisé avec précaution en association avec d'autres médicaments agissant au niveau central, par exemple les anxiolytiques, la majorité des antipsychotiques, les hypnotiques, les opiacés, etc., ou avec l'alcool.

La palipéridone peut antagoniser l'effet de la lévodopa et d'autres agonistes dopaminergiques. Lorsque cette association s'avère nécessaire, en particulier au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose efficace la plus faible de chaque traitement doit être prescrite.

Du fait de son potentiel à induire une hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4), un effet additif peut être observé lorsque TREVICTA est administré avec d'autres médicaments ayant ce potentiel, par exemple d'autres antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques.

La prudence est recommandée lorsque la palipéridone est associée à d'autres médicaments connus pour diminuer le seuil épileptogène (par exemple phénothiazines ou butyrophénones, antidépresseurs tricycliques ou IRSS, tramadol, méfloquine, etc.).

La co-administration de palipéridone orale sous forme de comprimés à libération prolongée à l'état d'équilibre (12 mg une fois par jour) avec du divalproate de sodium sous forme de comprimés à libération prolongée (500 à 2 000 mg une fois par jour) n'a pas affecté la pharmacocinétique du valproate à l'état d'équilibre.

Aucune étude d'interaction entre TREVICTA et le lithium n'a été effectuée, toutefois, une interaction pharmacocinétique est peu probable.

N'utilisez jamais TREVICTA - si vous êtes allergique à la palipéridone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - si vous êtes allergique à un autre médicament antipsychotique, y compris la rispéridone.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à la rispéridone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Adultes

• Débuter à la place de la prochaine injection mensuelle de palmitate de palipéridone planifiée (± 7 jours).
• La dose doit être calculée sur la base de la précédente dose de palmitate de palipéridone mensuel en utilisant une dose 3,5 fois plus élevée (consulter le tableau dans la notice).
• Dose mensuelle de 50 mg = dose trimestrielle de 175 mg.
• Suite à la dose initiale de ce médicament, celui-ci doit être administré une fois par trimestre (± 2 semaines).
• Si nécessaire, l'ajustement de la dose peut être effectué tous les 3 mois.
• Si ce médicament doit être substitué par des injections mensuelles ou par une prise par voie orale: voir tableaux dans la notice.

Une adaptation de la dose peut être indiquée en cas d'insuffisance rénale légère (pas d'étude systématique).

Mode d'administration

• Injection intramusculaire.
• Injection lente et en profondeur dans le muscle deltoïde ou fessier (changement du muscle fessier au muscle deltoïde (et vice versa) en cas de gêne au site d'injection).
• • Muscle deltoïde: injecter au centre du muscle deltoïde, en alternant entre les deux muscles deltoïdes.
  • Muscle fessier: injecter dans le quadrant supéro-externe du muscle fessier, en alternant entre les deux muscles fessiers.
• La dose complète doit être administrée en une seule injection.
• Seules les aiguilles fournies dans l'emballage doivent être utilisées.
• Pour éviter toute administration incomplète: la seringue préremplie doit être agitée vigoureusement pendant au moins 15 secondes dans les 5 minutes avant administration pour obtenir une suspension homogène.
• En cas d'injection d'une dose incomplète, la dose restante dans la seringue ne doit pas être réinjectée et aucune autre dose ne doit être administrée.
• Oubli de dose: consulter la notice.