Triplixam 5mg/1,25mg/ 5mg Impex. Comp Pell 90 Pip

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle, en substitution, chez les patients déjà contrôlés avec l'association à dose fixe perindopril/ indapamide et l'amlodipine, pris simultanément aux mêmes posologies.

Ce que contient Triplixam

Les substances actives sont le perindopril arginine, l'indapamide et l'amlodipine.

• Un comprimé pelliculé de Triplixam 5/1,25/5 mg contient 3,395 mg de perindopril (correspondant à 5 mg de perindopril arginine), 1,25 mg d'indapamide et 6,935 mg de bésilate d'amlodipine (correspondant à 5 mg d'amlodipine).

• Un comprimé pelliculé de Triplixam 5/1,25/10 mg contient 3,395 mg de perindopril (correspondant à 5 mg de perindopril arginine), 1,25 mg d'indapamide et 13,870 mg de bésilate d'amlodipine (correspondant à 10 mg d'amlodipine).

• Un comprimé pelliculé de Triplixam 10/2,5/5 mg contient 6,790 mg de perindopril (correspondant à 10 mg de perindopril arginine), 2,5 mg d'indapamide et 6,935 mg de bésilate d'amlodipine (correspondant à 5 mg d'amlodipine).

• Un comprimé pelliculé de Triplixam 10/2,5/10 mg contient 6,790 mg de perindopril (correspondant à 10 mg de perindopril arginine), 2,5 mg d'indapamide et 13,870 mg de bésilate d'amlodipine (correspondant à 10 mg d'amlodipine).

Les autres composants sont :

• Noyau du comprimé : composé amidon et carbonate de calcium (carbonate de calcium (90%), amidon de maïs prégélatinisé (10%)), cellulose micro cristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E572), silice colloïdale anhydre, amidon prégélatinisé.

• Pelliculage du comprimé : glycérol (E422), hypromellose 6mPa.s (E464), macrogol 6000, stéarate de magnésium (E572), dioxyde de titane (E171).

Evitez de prendre Triplixam avec :

• du lithium (utilisé pour traiter quelques troubles de santé mentale comme la manie, la maladie maniacodépressive et la dépression récurrente),

• des diurétiques épargneurs de potassium (ex : amiloride, triamtérène), des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium, d'autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans l'organisme (comme l'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang et empêcher les caillots; le triméthoprime et le cotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole pour les infections causées par des bactéries),

• du dantrolène (en perfusion), utilisé pour traiter l'hyperthermie maligne en cours d'anesthésie (symptômes incluant une forte fièvre et une raideur musculaire),

• de l'estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),

• des médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter les rejets d'organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique "Avertissements et précautions",

• sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique). Voir rubriques " Ne prenez jamais Triplixam" et " Avertissements et précautions ",

• d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension : inhibiteurs de l'enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un ou l'autre des effets indésirables suivants qui peuvent être graves:

• respiration sifflante d'apparition soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires, (Peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100),

• gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, (Peu fréquent) (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100),

• gonflement de la bouche, de la langue et de la gorge, entraînant une grande difficulté à respirer (Peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100),

• réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses, un urticaire, une rougeur de la peau sur tout le corps, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou d'autres réactions allergiques, (Très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10000),

• étourdissement sévère ou évanouissement, (Fréquent - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10),

• crise cardiaque (Très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10000), battements du coeur irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (fréquence indéterminée),

• inflammation du pancréas pouvant entraîner de sévères douleurs abdominales et dorsales accompagnées d'une forte sensation de malaise (Très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10000).

• faiblesse, crampes, sensibilité ou douleur et, en particulier, si en même temps, vous ne vous sentez pas bien ou avez une température élevée, cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale (fréquence indéterminée).

Par ordre décroissant de fréquence, les effets indésirables peuvent inclure :

• Très fréquent (survenue chez plus de 1 utilisateur sur 10) :

Œdème (rétention d'eau).

• Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :

Diminution du taux de potassium dans le sang, maux de tête, étourdissements, palpitations (vous êtes conscient de vos battements cardiaques), flush, vertiges, sensation de picotement et de fourmillement, troubles visuels, vision double, acouphènes (sensation de bruit dans les oreilles), étourdissements dus à une baisse de pression artérielle, toux, essoufflement, troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation, troubles du transit intestinal), réactions allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons), spasmes musculaires, sensation de fatigue, faiblesse, somnolence, gonflement des chevilles.

• Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :

Troubles de l'humeur, anxiété, dépression, troubles du sommeil, tremblements, urticaire, évanouissements, perte de la sensation de douleur, battements cardiaques irréguliers et/ou rapide, rhinite (nez bouché ou qui coule), perte des cheveux, purpura (points rouges sur la peau), décoloration de la peau, démangeaisons cutanées, transpiration, douleurs thoraciques, douleurs articulaires ou musculaires, douleurs dorsales, douleur, sensation de malaise, troubles rénaux, difficultés à uriner, augmentation du besoin d'uriner la nuit, augmentation de la fréquence urinaire, impuissance (incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection), fièvre ou température élevée, gêne ou développement des seins chez l'homme, poids augmenté ou diminué, augmentation de certains types de globules blancs, taux élevé de potassium dans le sang, hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang), faible taux de sodium dans le sang pouvant entraîner une déshydratation et une pression artérielle basse, vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), réaction de photosensibilité (modification de l'aspect de la peau) après exposition au soleil ou aux rayons UVA artificiels, cloques sur la peau, gonflement des mains ou des pieds, augmentation des taux sanguins de créatinine et de l'urée, chutes, bouche sèche.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) : Etat confusionnel, modifications des paramètres biologiques : diminution du taux de chlorure dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang, augmentation du taux d'enzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique et aggravation d'un psoriasis, diminution ou absence de production d'urine, insuffisance rénale aigüe.

Urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et convulsion. Ces symptômes peuvent être ceux d'un trouble appelé SIADH (Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique).

• Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10000) :

Diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes (à l'origine de bleus ou de saignements de nez), anémie (diminution du nombre de globules rouges), angine de poitrine (douleurs au niveau de la poitrine, de la mâchoire et du dos, provoquées par un effort physique, et causées par des troubles du flux sanguin au niveau du coeur), pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie), gonflement des gencives, réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses, une rougeur de la peau sur tout le corps, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, érythème multiforme (éruption cutanée débutant souvent par des taches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes), saignements, gencives sensibles ou hypertrophiées, troubles de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), troubles rénaux sévères, jaunissement de la peau (jaunisse), ballonnement abdominal (gastrite), troubles nerveux pouvant entraîner une faiblesse, des picotements ou une sensation d'engourdissement, augmentation de la tension des muscles, hyperglycémie (taux de sucre dans le sang très élevé), taux élevé de calcium dans le sang, accident vasculaire cérébral probablement secondaire à une hypotension excessive.

• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Encéphalopathie hépatique (troubles neurologiques causés par une maladie du foie), tracé anormal de l'ECG. Si vous souffrez d'un lupus érythémateux généralisé (maladie du collagène) celui-ci peut être aggravé.

Vision floue de loin (myopie), vision trouble, diminution de la vision ou douleur oculaire due à une pression élevée (signes potentiels d'une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien), ou glaucome aigu à angle fermé).

Ne prenez jamais Triplixam

• si vous êtes allergique au perindopril ou tout autre IEC, à l'indapamide ou tout autre sulfamide, à l'amlodipine ou toute autre dihydropyridine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

• si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement du visage ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées graves lors d'un traitement antérieur par IEC ou si vous, ou un membre de votre famille, avez déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angioedème),

• si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez d'une maladie appelée encéphalopathie hépatique (troubles neurologiques causés par une maladie du foie),

• si on suppose que vous souffrez d'une insuffisance cardiaque décompensée non traitée (rétention d'eau importante, difficultés à respirer),

• si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (quand le coeur est incapable de fournir assez de sang à l'organisme),

• si vous souffrez d'insuffisance cardiaque après une crise cardiaque,

• si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension),

• si vous avez un taux bas de potassium dans le sang,

• si vous présentez des troubles rénaux graves avec diminution de l'apport sanguin au niveau rénal (stenose artérielle rénale),

• si vous êtes sous dialyse ou si vous bénéficiez d'un autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, Triplixam peut ne pas être adapté,

• si vous avez des problèmes rénaux modérés (pour Triplixam 10mg/2,5mg/5mg et 10mg/2,5mg/10mg),

• si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse (il est également préférable d'éviter de prendre Triplixam en début de grossesse – voir rubrique "Grossesse"),

• si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Adultes

• Un comprimé par jour en une seule prise.

Adaptation de la dose

INSUFFISANCE RENALE

• Clairance de la créatinine 30-60 ml/min: commencer le traitement à la dose adéquate de l'association libre.
• Clairance de la créatinine < 30 ml/min: contre-indiqué.

Une adaptation de la dose est également indiquée chez les personnes âgées.

Mode d'administration

• A prendre de préférence le matin et avant le repas.

CNK	3435161
Organisations	Impexeco
Largeur	73 mm
Longueur	105 mm
Profondeur	55 mm
Quantité du paquet	90
Ingrédients actifs	amlodipine bésilate, indapamide, périndopril arginine
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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