Twinrix Pediat Vaccin Ser Inj Im 0,5ml
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Vaccin hépatites A et B
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données d'approximativement 800 sujets. Suite à l'administration de Twinrix Enfant, les effets indésirables les plus souvent rapportés sont une douleur et une rougeur à une fréquence par dose de respectivement 28,5% et 11,5%.
Liste des effets indésirables
Les fréquences sont définies comme : Très fréquent : ≥ 1/10 Fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10 Peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100 Rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1 000 Très rare : < 1/10 000
Sytème classe organe Fréquence Effets indésirables Essais cliniques
Infections et infestations Peu fréquent Infections des voies respiratoires hautes*
Affections hématologiques et du système lymphatique Rare Lymphadénopathie
Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Perte d'appétit
Affections psychiatriques Fréquent Irritabilité Affections du système nerveux Fréquent Somnolence, céphalées
Rare Hypoesthésies*, paresthésies*, sensations vertigineuses
Affections vasculaires Rare Hypotension* Affections gastro-intestinales Fréquent Symptômes gastro-intestinaux, nausées
Peu fréquent Diarrhée, vomissements, douleurs abdominales
Affections de la peau et du tissus sous-cutané Peu fréquent Eruption cutanée Rare Urticaire, prurit*
Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent Myalgie* Rare Arthralgie*
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Douleur et rougeur au site d'injection Fréquent Gonflement au site d'injection, réactions au site d'injection (comme hématome, prurit et ecchymose), fatigue, malaise, fièvre (≥ 37.5°C)
Rare Symptômes pseudo-grippaux*, frissons*
Après commercialisation Les réactions indésirables suivantes ont été rapportées avec Twinrix ou avec les vaccins GlaxoSmithKline monovalents contre l'hépatite A ou B : Infections et infestations Méningite Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique
Enfants de 1 à 15 ans
- Primo-vaccination: 1 dose au jour J0, 1 dose 1 mois après J0 et 1 dose 6 mois après J0
- Une fois débutée, la primo-vaccination doit être poursuivie avec le même vaccin
Mode d'administration
-
Injection intramusculair
-
dans la région deltoïdienne
- dans la région antérolatérale de la cuisse chez les enfants en bas âge
- Exceptionnellement par voie sous-cutanée en cas de thrombocytopénie ou de troubles hémorragiques
| CNK | 1327485 |
|---|---|
| Organisations | SA Glaxosmithkline Pharmaceuticals (GSK) |
| Marques | Gsk |
| Largeur | 45 mm |
| Longueur | 135 mm |
| Profondeur | 25 mm |
| Quantité du paquet | 1 |
| Ingrédients actifs | virus de l'hépatite A (inactivés), virus de l'hépatite B (antigènes de surface) |
| Conservation | Frais (8°C - 15°C) |