Valsartan Krka 320mg Comp Pell 98

Hypertension

Traitement de l'hypertension essentielle chez l'adulte et de l'hypertension chez les enfants et les

adolescents âgés de 6 à 18 ans.

• La substance active est valsartan. Chaque comprimé pelliculé contient 320 mg de valsartan.

• Les autres composants sont: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium pour le cœur du comprimé et hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172) pour le pelliculage du comprimé.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet du traitement peut être influencé si Valsartan Krka est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, ou dans certains cas d'arrêter un des médicaments. Ceci s'applique aux médicaments vendus sur prescription médicale ou non, en particulier:

• les autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, en particulier les diurétiques, les IEC (enalapril, lisinopril, …) ou aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques " Ne prenez jamais Valsartan Krka " et " Avertissements et précautions ").

• les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang, incluant les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant du potassium, les médicaments gardant le potassium et l'héparine.

• certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

• certains antibiotiques (groupe de la rifamycine), un médicament utilisé pour se protéger contre le rejet d'une greffe (ciclosporine) ou un médicament antirétroviral utilisé pour traiter le VIH / SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent augmenter l'effet de Valsartan Krka.

• le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate:

Des symptômes d'angiœdème peuvent apparaître (une réaction allergique spécifique), tels que - gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge - difficultés à respirer ou à avaler - urticaire, démangeaisons

Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre Valsartan Krka et contactez votre médecin immédiatement (voir aussi rubrique 2 " Avertissements et précautions").

Les effets indésirables incluent:

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - sensations vertigineuses - pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses et de sensations d'évanouissements en position debout - fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale)

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - angiœdème (voir rubrique " Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate ") - perte de connaissance soudaine (syncope) - sensation de vertige - importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisance rénale aiguë) - spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'hyperkaliémie) - essoufflement, difficultés à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque) - maux de tête - toux - douleurs abdominales - nausée - diarrhée - fatigue - faiblesse

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - formation de cloques (signe de dermatite bulleuse) - réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflements des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique) - taches violacées à rougeâtres, démangeaisons, fièvre (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite) - saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie) - douleurs musculaires (myalgie) - fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d'un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie) - diminution du taux d'hémoglobine et du pourcentage de globules rouges dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie) - augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires, et une anomalie du rythme cardiaque) - diminution du niveau de sodium qui peut, dans des cas sévères, provoquer fatigue, confusion, spasmes musculaires et/ou crise - élévation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique), incluant une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux) - augmentation des taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale)

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection. Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients adultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients adultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

Effets indésirables additionnels chez les enfants et adolescents

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Ne prenez jamais Valsartan Krka:

• si vous êtes allergique au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans Valsartan Krka listés à la rubrique 6.

• si vous avez une maladie grave du foie.

• si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Valsartan Krka en début de grossesse - voir la rubrique connecté à la grossesse).

• si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si vous êtes dans l'une de ces situations, ne prenez pas Valsartan Krka.

Adultes

HYPERTENSION

• Dose initiale: 80 mg, 1 x /jour.
• L'effet maximal est atteint en 4 semaines.
• Dose maximale: 320 mg/jour.

Une adaptation de la posologie est indiquée en cas d'insuffisance hépatique.

Enfants 6 - 18 ans

HYPERTENSION

Dose initiale:

• < 35 kg: 40 mg, 1 x /jour.
• > ou = 35 kg: 80 mg, 1 x /jour.

Dose maximale:

• > ou = 18 kg et < 35 kg: 80 mg.
• > ou = 35 kg et < 80 kg: 160 mg.
• > ou = 80 kg et < 160 kg: 320 mg.

Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance hépatique.

Mode d'administration

• Pendant ou un dehors des repas.
• Avec un verre d'eau.
• Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.